Письмо Росздравнадзора от 02.03.2021 № 01И-263/21

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см x 9,5 см, цвет: голубой, 50 штук в упаковке», производства «Аньхой Гохуп Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение — не приводится).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2019 № РЗН 2019/8600, выданном на медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, размер 17,5 см x 9,5 см» производства «Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

• Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия;
• Фотографические изображения образцов медицинского изделия.

---