Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-263/17

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-263/17

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Парафин Diawax гранулированный с температурой плавления 52 — 54», LOT 4612206, производства «ДИАПАФ С.П.А.», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52 — 54 °C», производства «ДИАПАФ С.П.А.», Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия (не приводится).

Показатель	Образец, представленный производителем DIAPATH S.p.A, Италия	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	DIAWAX 52 — 54 °C Paraffin for Histology DIAWAX 52 — 54 °C Paraffma per Istologia	Парафин Diawax гранулированный с температурой плавления 52 — 54
Цвет надписей на пакете	Ярко-синий	Блекло-синий
Артикул	REF 030990/A	Не указан
Срок годности (службы)	На этикетке пакета: «использовать до (символом) 2019-09»	На этикетке пакета: «Гарантийный срок службы — указан на упаковке (EXP — в формате гггг-мм)» На групповой упаковке: EXP — п/а
Номер партии	На этикетке пакета: LOT 2016X10339	На этикетке пакета: «Партия товара — указана на упаковке (LOT)» На групповой упаковке: LOT — 4612206
Условия хранения	На этикетке пакета (в виде символа): от 15 до 30 °C	Не указаны
Штрих-код	Нанесен на этикетку пакета	Отсутствует
Сайт, адрес электронной почты	Указаны на этикетке пакета: www.diapath.com info@diapath.com	Нанесены на пакет: info@diapath.com - www.diapath.com
Цвет гранул парафина	Ярко-белый	Желтовато-белый

---