---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2631/16"
number: "01И-2631/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-263116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2631/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2631/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2631/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93", 7 м x 14 см, дата производства 4-й квартал 2013 г., срок годности 6 лет, производства ООО "Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика", Россия, 601130, Владимирская область, Петушинский район, поселок Городищи, ул. Советская, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08025 от 22.06.2010, срок действия не ограничен, несоответствующего в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2631/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ N ФСР 2010/08025 от 22.06.2010 | <a id="p100015"></a>Параметры и характеристики образцов медицинского изделия |
| --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Способ нанесения маркировки.<br>Маркировка должна наноситься на наружную сторону пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом | <a id="p100017"></a>A, B, C, D, E: на наружной стороне пленочной оболочки типографским способом печать не нанесена. Маркировка для групповой пленочной упаковки выполнена на отдельной этикетке, вложенной внутрь |
| <a id="p100018"></a>Сварной шов упаковочного индивидуального пакета должен иметь ширину не менее 0,5 см | <a id="p100019"></a>A, B, C, D, E: Сварной шов упаковочного пакета имеет ширину менее 0,5 см |




<a id="p100020"></a>

---