--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2629/16" number: "01И-2629/16" issued_on: 2016-12-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-262916" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2629/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2629/16 (ред. от 07.02.2017) "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 декабря 2016 г. N 01И-2629/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"\text{Травлин}®.$ Гель стоматологический универсальный для травления эмали и дентина ТУ 9391-012-67200978-2011", партия N 20, N упаковщика 01, использовать до 08.17, производства ООО "ТехноДент", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части тип/модель, комплектности, срока годности, дате регистрационного удостоверения, маркировки, составу, условиям транспортирования (см. [Приложение](#p100011)). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26217#p100005) Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-262/17)* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО** *Приложение* к письму Росздравнадзора от 21 декабря 2016 г. N 01И-2629/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13174 от 11.03.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Комплектность | нет информации | - пакет фольгированный заваренный с этикеткой | | Срок годности | Инструкция по применению:
Срок годности - 2 года | Срок годности - 3 года с даты изготовления, на упаковке указано "годен до 08.17" | | Состав | Глицерин, кислота ортофосфорная, краситель пищевой, аэросил, карбопол, вода дистиллированная | На коробке указаны только основные компоненты: кислота ортофосфорная, преобразователь, основа | | Условия транспортирования | Транспортировать при температуре от -15 до +30 °C | Транспортировать при температуре от +5 до +25 °C. Допускается кратковременное воздействие температуры в пределах -10 до +30 °C | ---