--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2628/16" number: "01И-2628/16" issued_on: 2016-12-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-262816" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2628/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2628/16 (ред. от 11.05.2017) "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 декабря 2016 г. N 01И-2628/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный 0,9 x 10 м", партия N 7, дата изготовления 2016, производства ООО "ПКФ "Ахтамар", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12735 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования образцов, комплектности, длины, размера упакованных отрезов (см. [Приложение](#p100011)). > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-114217#p100005) Росздравнадзора от 11.05.2017 N 02И-1142/17)* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение *к письму Росздравнадзора* *от 21 декабря 2016 г. N 01И-2628/16* **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12735 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 нестерильные следующих размеров: 1000 см x 90 см и 1000 см x 84 см | Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный 0,9 x 10 м, ГОСТ 16427-93 | | Комплектность | Количество отрезов в комплекте - 3 шт. | Отрез в количестве 1 шт. | | Длина, см | 1000 +/- 10,0 | A: 900;
B: 905;
C: 908 | | Отрезы, см | Длина 31,0 Ширина 15,0 Толщина 11,0 | A: длина 21,5; ширина 14,7; толщина 6,3.
B: длина 21,0; ширина 14,5; толщина 6,5.
C: длина 21,2; ширина 14,8; толщина 6,5 | ---