---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2627/16"
number: "01И-2627/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-262716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2627/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2627/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2627/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ВИЗИТОН-ПЭГ Протектор роговицы глаза гелевый", флакон 3 мл, партия 750816, производства ООО "НЭП МГ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07378 от 08.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, адреса места производства, даты регистрационного удостоверения, срока годности и комплекта поставки (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2627/16

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="54%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07378 от 08.04.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Протектор роговицы глаза гелевый "Визитон-ПЭГ" по ТУ 9398-008-29039336-2009</td><td><a id="p100018"></a>ВИЗИТОН-ПЭГ Протектор роговицы глаза гелевый</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100020"></a>127486, Россия, г. Москва, Бескудниковский бульвар, д. 59А, корп. В</td><td><a id="p100021"></a>Не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Дата РУ</td><td><a id="p100023"></a>08.04.2010</td><td><a id="p100024"></a>Не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Срок годности</td><td><a id="p100026"></a>Гарантийный срок годности со дня изготовления - 2 года</td><td><a id="p100027"></a>Годно до: 08.2018</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100029"></a>1. Визитон;<br>2. Флакон стеклянный;<br>3. Пробка резиновая;<br>4. Колпачки алюминиевые;<br>5. Пакет из пленки или бумага-пленка или коробка;<br>6. Этикетка;<br>7. Инструкция по применению;<br>8. Крышка-капельница.</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствует крышка-капельница</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1. Протектор роговицы глаза интраоперационный гелевый Визитон-ПЭГ;<br>2. Шприц инъекционный 2,0 мл одноразового применения;<br>3. Пластмассовый колпачок;<br>4. Этикетка;<br>5. Пакет и коробка;<br>6. Инструкция по применению.</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует инструкция по применению</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---