---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2624/16"
number: "01И-2624/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-262416"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2624/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2624/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2624/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерильные салфетки марлевые медицинские 16 x 14 см, ГОСТ 16427-93", дата изготовления 05.2016, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки, маркировки и капиллярности (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2624/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Размер изделия | Длина: 16 +/- 1,0 см | B - 14,5 см;
C - 14,7 см;
D - 14,2 см |
| Упакованные изделия | Длина: 8,0 см;
Ширина: 5,0 см;
Толщина: 3,5 см.
Предельное отклонение +/- 0,5 см | Длина:
A - 7,2 см;
B - 7,0 см;
C - 6,8 см;
D - 7,1 см;
E - 7,0 см.
Ширина:
A - 4,1 см;
B - 4,1 см;
C - 3,8 см;
D - 3,8 см;
E - 4,2 см.
Толщина:
A - 3,0 см;
B - 2,7 см;
C - 2,5 см;
D - 2,8 см;
E - 3,0 см |
| Маркировка | На маркировке, нанесенной на наружную сторону упаковки изделия, указано, в том числе, дата изготовления (год, квартал) | A, B, C, D, E - на маркировке предоставленных образцов дата изготовления имеет форму: месяц, год, что не соответствует требованиям. |
| Капиллярность | Капиллярность см/ч не менее 10,0 | A - 9,0; B - 8,5; C - 8,8; D - 9,2; E - 10 |
---