«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 декабря 2016 г. № 01И-2623/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Марлевые медицинские салфетки стерильные (двухслойные) 16 см x 14 см», ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «АХТАМАР», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011, срок действия не ограничен, дата, стерилизации 2015-09, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2016 г. № 01И-2623/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Требования нормативной документации КРД к РУ № ФСР 2011/12069 от 10.10.2011 |
Параметры и характеристики образцов медицинского изделия |
Размеры изделий должны соответствовать:
(16 +/- 1,0) см x (14 +/- 1,0) см |
A: 13,6 см x 11,0 см;
Б: 13,3 см x 12,5 см;
C: 13,5 см x 12,8 см;
D: 13,6 см x 11,0 см;
E: 13,3 см x 12,5 см. |
| При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты внутрь так. Чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны. |
A, B, C, D, E — продольные и поперечные края неровно загнуты внутрь, наблюдаются нити, что не исключает возможность попадания нитей на поверхность раны. |
Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплекты обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность. |
A, B, C, D, E — комплект салфеток скреплен полоской прозрачной полимерной пленки и упакован в полимерную упаковку, края упаковки заварены. |
На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак;
- наименование изделия;
- стерильные или нестерильные;
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (год, квартал — для стерильных изделий);
- срок годности (для стерильных изделий);
- обозначение ГОСТ 16427-93.
Для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку». |
A, B, C, D, E — маркировка, нанесенная на упаковку комплекта салфеток, содержит следующую информацию, напечатанную типографским способом:
- наименование предприятия-изготовителя, адрес и его товарный знак;
- наименование изделия;
- стерильные;
- размер изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления (год, месяц);
- срок годности (для стерильных изделий);
- обозначение ГОСТ 16427-93.
- способ вскрытия: разорвите оболочку по линии разреза. |
Упакованные салфетки должны иметь размеры:
- длина (8,0 + 0,5) см;
- ширина (5,0 + 0,5) см;
- толщина (3,5 + 0,5) см; |
A: длина 6,6 см; ширина 4,2 см; толщина 2,4 см.
B: длина 6,1 см; ширина 4,1 см; толщина 2,3 см.
C: длина 6,4 см; ширина 4,3 см; толщина 2,5 см.
D: длина 6,3 см; ширина 4,2 см; толщина 2,2 см.
E: длина 6,5 см; ширина 4,1 см; толщина 2,5 см. |