---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2024 N 01И-262/24"
number: "01И-262/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-03-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2024 N 01И-262/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2024 N 01И-262/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" серий 1341022, 120222 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 марта 2024 г. N 01И-262/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНАЛАПРИЛ"**<br>
**СЕРИЙ 1341022, 120222 ПРОИЗВОДСТВА ПАО "БИОСИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО "Биосинтез", решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 120222, "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 1341022, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси" (письма Росздравнадзора от 31.01.2024 [N 01И-93/24](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9324), от 09.02.2024 [N 01И-102/24](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10224)).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---