---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2619/19"
number: "01И-2619/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261919"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2619/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2619/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2619/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Peha-Crepp/Пеха-крепп Фиксирующий бинт эластичный 12 см x 4 м", REF 303 144, LOT 84011449, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2019 г. N 01И-2619/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие | Наименование изделия согласно документам, содержащимся в регистрационном досье, от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638 не указано на упаковке
(указаны модель и типоразмер изделия) |
| Размеры
п. 5 Выписки из технической документации | Размеры (длина в растянутом состоянии):
12 см x 4 м | A - 3740 мм x 124 мм;
B - 3820 мм x 125 мм;
C - 3840 x 124 мм;
D - 3810 мм x 124 мм;
E - 3780 мм x 125 мм |
| Технические характеристики
п. 7 Выписки из технической документации | Растяжимость:
Peha-Crepp (Пеха-крепп) - 160% | A - 136%; B - 143%; C - 141%; D - 133%; E - 137% |
| Основные параметры и назначение эластичных фиксирующих бинтов
п. 5.1 ГОСТ 31509-2012 | Растяжимость, %, не менее 30, но не более 100 | Растяжимость:
A - 136%; B - 143%; C - 141%; D - 133%; E - 137% |
| Значения остаточной деформации изделий
п. 5.2.2 ГОСТ 31509-2012 | Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10% | Остаточная деформация до стирки:
A - 36%; B - 31%; C - 32%; D - 37%; E - 34% |
---