---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-26/19"
number: "01И-26/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-26/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-26/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2019 г. N 01И-26/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Полюс-101" Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной, заводской N 10 315, производства ЗАО "Завод ЭМА", Россия, 620028, г. Екатеринбург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02302 от 19.03.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-26/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="44%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02302 от 19.03.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной "Полюс-101" по ТУ 9444-013-46655261-2007</td><td><a id="p100017"></a>Информация из маркировки образца: "ПОЛЮС-101"<br>Аппарат для магнитотерапии ТУ 9444-013-46655261-2007</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Магнитная индукция</td><td><a id="p100019"></a>На четвертой ступени должна составлять (1,5 +/- 0,3) мТл в геометрическом центре соленоида</td><td><a id="p100020"></a>Измеренное значение магнитной индукции на четвертой ступени составляет 1 мТл</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Габаритные размеры аппарата, мм</td><td><a id="p100022"></a>Должны соответствовать<br>Высота 114 +/- 1,3<br>Ширина 345 +/- 6<br>Глубина 85 +/- 6</td><td><a id="p100023"></a>Измеренные размеры:<br>Высота - 110;<br>Ширина - 315;<br>Глубина - 385</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Габаритные размеры индуктора, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Должны соответствовать<br>Высота 287 +/- 5<br>Ширина 300 +/- 4</td><td><a id="p100026"></a>Измеренные размеры 1 индуктора:<br>Высота - 304;<br>Ширина - 308;</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Измеренные размеры 2 индуктора:<br>Высота - 300</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Габаритные размеры ножек индуктора, мм</td><td><a id="p100029"></a>Должны соответствовать<br>Ширина 185 +/- 4</td><td><a id="p100030"></a>Ширина ножек 2 индуктора:<br>190</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Гарантия</td><td><a id="p100032"></a>Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.</td><td><a id="p100033"></a>Информация о гарантийном сроке хранения отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---