---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2618/19"
number: "01И-2618/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261819"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2618/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2618/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2618/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Подгузники медицинские для детей с ограниченными возможностями "BABY MOM" (Юниор Экстра 6), 15 - 30 кг, ТУ 17.22.12-001-01232322-2017", LOT T6 81, дата производства 27.03.2019, производства ООО "БелЭмса", Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.01.2019 N РЗН 2019/8061, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2019 г. N 01И-2618/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 29.01.2019 N РЗН 2019/8061, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: 1, 2, 3, 4, 5; условное обозначение возрастной группы подгузников (сверхбольших размеров):
- "Юниор экстра") |
| --- | --- | --- |
| Требование к внешнему виду | Подгузник содержит абсорбирующий слой, который выполнен удлиненным в продольном направлении подгузника, состоящий из целлюлозы и суперабсорбента для повышения впитывающей способности и обеспечивающий равномерное распределение | Суперабсорбент распределен по площади впитывающего слоя подгузника неравномерно, что не обеспечивает равномерное распределение жидкости |
| Длина средней утолщенной части по центру | Линейные размеры подгузников, см:
- "Юниор экстра"
44,0
Допускаемое отклонение, см: +/- 2,0 | Измеренные значения образцов:
1) 41,5;
2) 41,4;
3) 40,8;
4) 41,6;
5) 40,5 |
| Длина застежек - "липучек" | Линейные размеры подгузников, см:
- "Юниор экстра"
3/3
Допускаемое отклонение, см: +/- 1,0 | Измеренные значения образцов:
1) 4,3;
2) 4,1;
3) 4,4;
4) 4,2;
5) 4,1 |
| Ширина оборок | Линейные размеры подгузников, см:
- "Юниор экстра"
38/2
Допускаемое отклонение, см: +/- 2,0/+/- 0,5 | Измеренные значения образцов:
2) 2,8;
4) 2,6;
5) 2,7 |
| Полное влагопоглощение | Полное влагопоглощение подгузников, г, не менее:
- сверхбольших размеров
280,0 | Измеренные значения образцов:
1) 243;
2) 253;
3) 268;
4) 278;
5) 277 |
| Масса подгузников | Масса изделия, г:
- "Юниор экстра"
40,0
Допускаемое отклонение, %:
+/- 20 | Масса, г:
1) 31,9;
5) 31,7 |
---