Письмо Росздравнадзора от 23.10.2017 № 01И-2618/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11508»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 октября 2017 г. № 01И-2618/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/11508

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ» (107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 52, стр. 5, тел. 8(495) 647-76-70).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ТЕХНОМЕДИМПОРТ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---