---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2617/19"
number: "01И-2617/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2617/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2617/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2617/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 23G", REF 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства "Апексмед Интернациональ Б.В.", Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 октября 2019 г. N 01И-2617/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="3%"><col width="14%"><col width="17%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Обозначение номинальных размеров<br>Пункт 7 ГОСТ ISO<br>7864-2011:</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:<br>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.<br>Размер следует считать<br>"условным обозначением иглы"<br>и выражать в мм</td><td><a id="p100018"></a>Длина иглы отсутствует в маркировке и в инструкции по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка упаковки<br>Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7864-2011:</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7</td><td><a id="p100021"></a>На потребительской упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка упаковки<br>Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"</td><td><a id="p100024"></a>На групповой упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах в соответствии с п. 7 ГОСТ ISO 7864-2011</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Внутренний диаметр катетера<br>Пункт 2.3.2 Нормативного документа из КРД к РУ<br>от 19.11.2008<br>N ФСЗ 2008/02866:</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Катетеры выпускаются следующих размеров, в том числе:</td><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Измеренные значения образцов изделия:<br>Внутренний диаметр A - E, мм: 0,318; 0,320; 0,319; 0,319; 0,317</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100028"></a>По шкале Шарьера (Ch/Fr)</td><td><a id="p100029"></a>Внутренний диаметр ID (мм)</td><td><a id="p100030"></a>Цвет</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>23</td><td><a id="p100032"></a>0,6</td><td><a id="p100033"></a>синий</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100034"></a>Для представленных образцов 23G, согласно Нормативному документу номинальный внутренний диаметр игл 0,6 мм, цвет синий</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---