Письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2617/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 23G», REF 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства «Апексмед Интернациональ Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение номинальных размеров Пункт 7 ГОСТ ISO 7864-2011:	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм					Длина иглы отсутствует в маркировке и в инструкции по применению
Маркировка упаковки Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7864-2011:	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7					На потребительской упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах
Маркировка упаковки Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»					На групповой упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах в соответствии с п. 7 ГОСТ ISO 7864-2011
Внутренний диаметр катетера Пункт 2.3.2 Нормативного документа из КРД к РУ от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866:	Катетеры выпускаются следующих размеров, в том числе:					Измеренные значения образцов изделия: Внутренний диаметр A — E, мм: 0,318; 0,320; 0,319; 0,319; 0,317
		По шкале Шарьера (Ch/Fr)	Внутренний диаметр ID (мм)	Цвет
		23	0,6	синий
	Для представленных образцов 23G, согласно Нормативному документу номинальный внутренний диаметр игл 0,6 мм, цвет синий

---