---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-26/17"
number: "01И-26/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-26/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-26/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-26/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ВолотьТМ. Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках ТУ 9432-002-24648800-2010, ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45", LOT 2750-9, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, диаметра нити и указания даты регистрационного удостоверения (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2017 г. N 01И-26/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="34%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010</td><td><a id="p100017"></a>На групповой упаковке:<br>"ВолотьТМ. Нити хирургические с иглами атравматическими, нити хирургические в отрезах ТУ 9432-002-24648800-2010"<br>"ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной:<br>"ВолотьТМ. ПГА-лак нить фиолетовая полигликолидная с L-ЛАКТИДОМ (90:10) с покрытием рассасывающаяся плетеная USP 4-0, metric 1.5, cm 45, игла режущая 3/8, 26 мм, ИАКПл-3/8-26-Р x 1,5 (4-0) ПГА-лак плетеная/45", ТУ 9432-002-24648800-2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Диаметр нити, мм</td><td><a id="p100020"></a>0,150 - 0,199</td><td><a id="p100021"></a>A - 0,224; B - 0,231; C - 0,236; D - 0,219; E - 0,228; F - 0,224; G - 0,227; H - 0,221; K - 0,220; L - 0,220.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Дата РУ</td><td><a id="p100023"></a>24.06.2010</td><td><a id="p100024"></a>08.10.2013</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---