---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2615/16"
number: "01И-2615/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2615/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2615/16

"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2615/16

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о выявлении в обращении недоброкачественного лекарственного препарата "Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы", серии 240616 производства ООО "Росбио", Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (переменные реквизиты (номер серии и срок годности) нанесены на поле штрих-кода), о приостановлении реализации которого субъекты обращения лекарственных средств были информированы ранее [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-207616#p100005) Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2076/16.
<a id="p100006"></a>Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие указанное отклонение в качестве.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку имеющихся в наличии упаковок указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---