---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2614/19"
number: "01И-2614/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2614/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2614/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2614/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М), ТУ 9393-018-39798422-2016, изопропиловый спирт 70%, размер 30 x 60 мм", партия 080, дата производства 122018, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2018 N ФСР 2008/02320, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 октября 2019 г. N 01И-2614/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.04.2018 N ФСР 2008/02320, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Размеры<br>1.1.1.8 ТУ 9393-018-39798422-2016 | <a id="p100017"></a>Размеры материала салфетки должны быть:<br>а) (60 - 5) мм x (30 - 5) мм<br>для салфетки<br>СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М)<br>30 x 60 | <a id="p100018"></a>A - 63,0 мм x 26,0 мм;<br>B - 63,5 мм x 25,0 мм;<br>C - 63,0 мм x 26,0 мм;<br>D - 63,0 мм x 25,0 мм;<br>E - 63,5 мм x 25,0 мм |




<a id="p100019"></a>

---