--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-26/14" number: "01И-26/14" issued_on: 2014-01-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2614" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-26/14 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-26/14 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2013 года" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 16 января 2014 г. N 01И-26/14 **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ** **И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2013 ГОДА** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в IV квартале 2013 года. За отчетный период осуществлено 45 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 43 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 19 проверок, 12 проверок проведены во внеплановом режиме (10 - по контролю за исполнением ранее выданных предписаний, 2 - в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях, материалы 1 проверки направлены в прокуратуру. Вр.и.о. руководителя **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2014 г. N 01И-26/14 **СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ**
**ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ**
**И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ**
**ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА IV КВАРТАЛ 2013 ГОДА**
| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | ФГБУ "Научный центр здоровья детей" РАМН
119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1, 2, 3 | Лекарственный препарат Цертолизумаб Пэгол (CDP870)
"ЮСБ Биосайенсес ГмбХ" Германия/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N RA0043 "Многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности Цертолизумаба Пэгол у детей и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом средней и высокой степени активности"
(разрешение Минздрава России от 08.11.2012 N 501)
Ответственный исследователь Е.И. Алексеева | Плановая, выездная, 04.09.2013 - 01.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 02.09.2013 N 770/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 2. | ООО "Новокузнецкий научно-исследовательский химико-фармацевтический институт"
654034, г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 1 | Доклинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 08.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 N 5178-Пр/13 | Нарушения правил лабораторной практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 3. | МБЛПУ "Городская детская клиническая больница N 4"
654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 | Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698)
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FFA114496 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531)
Ответственный исследователь Т.Г. Голосова | Плановая, выездная, 08.10.2013 - 10.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 N 5177-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 6.11 - этический комитет не протоколирует своих заседаний;
по п. 6.16 - этическим комитетом не разработаны стандартные операционные процедуры | Предписание, установленный срок устранения: 10.12.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 4. | ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт туберкулеза" Минздрава России
630040, г. Новосибирск, ул. Охотская, д. 81а | Лекарственный препарат SQ-109
"Секуелла Инк.", США/ООО "Инфектекс", Россия
Клиническое исследование по протоколу N MOSQ-109 "Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат SQ109, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (фаза IIb - III)"
(разрешение Минздрава России от 27.06.2012 N 155)
Ответственный исследователь Е.В. Кульчавеня | Плановая, выездная, 16.09.2013 - 11.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 09.09.2013 N 628-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 5. | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 17"
195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 56, лит. А | Лекарственный препарат AVE0010/Ликсисенатид
"Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ представительство "Санофи-Авентис груп", Франция
Клиническое исследование по протоколу N EFC12382 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина"
(разрешение Минздрава России от 02.08.2012 N 182)
Ответственный исследователь О.Е. Ланцева | Плановая выездная, 19.09.2013 - 15.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.08.2013 N 633/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 6. | ФГБУЗ "Дальневосточный окружной медицинский центр ФМБА России"
690022, г. Владивосток, пр-т 100 лет Владивостоку, д. 161 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 23.09.2013 - 18.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Приморскому краю от 10.09.2013 N 216/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 7. | ФГБОУ ВПО "Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева"
430005, г. Саранск, ул. Большевистская, д. 68 | Лекарственный препарат Метформин
ОАО "Биосинтез", Россия/ЗАО "МФПДК "БИОТЕК", Россия
Клиническое исследование по протоколу N МФ850-04/12 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин лонг таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (ОАО "Биосинтез", Россия) и Багомет 850 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (Кимика Монтпеллиер СюА., Аргентина) с участием здоровых добровольцев"
(разрешение Минздрава России от 10.04.2013 N 220)
Ответственный исследователь Н.А. Пятаев
Лекарственный препарат $\text{Генфатиниб}®$ (иматиниб)
"Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата $\text{Генфатиниб}®$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой "Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А." произведено "Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина)"
(разрешения Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86)
Ответственный исследователь М.Т. Кулаев | Плановая, выездная, 21.10.2013 - 23.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 N 5292-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 8. | ГБУЗ Республики Мордовия "Республиканская клиническая больница N 4"
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32 | Лекарственный препарат Флударабин
"Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия/ ЗАО "АрСиАй Синтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FLUDL-07-2011 "Международное мультицентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин ("Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара ("Джензайм Европа Б.В.", Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом"
(разрешение Минздрава России от 14.12.2012 N 571)
Ответственный исследователь Н.Н. Машнина | Плановая, выездная, 23.10.2013 - 24.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 N 5293-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 8.4 - не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата;
по п. 6.3 - не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом | Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 9. | ФГБУ "Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА"
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 | Лекарственный препарат Менингококковая (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина $(\text{Менактра}®)$
"Санофи Пастер Инкорпорейтед", США/ представительство "Санофи-Авентис груп", Франция
Клиническое исследование по протоколу N МТА70 "Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9 - 23 месяцев в Индии и Российской Федерации"
(разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 49)
Ответственный исследователь С.М. Харит | Плановая выездная, 21.10.2013 - 25.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 04.10.2013 N 805/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 10. | Областное казенное учреждение "Липецкая областная психоневрологическая больница"
399083, Липецкая область, Грязинский район, с. Плеханово | Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай)
"Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк." (США)/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N 31-10-270 "Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157)
Ответственный исследователь А.В. Грибанов | Плановая, выездная, 23.10.2013 - 25.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Липецкой области от 01.10.2013 N 131-ЛФ | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 11. | КГБУЗ "Краевая клиническая больница"
656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 | Лекарственный препарат Ронбетал (Интерферон бета-lb)
ЗАО "БИОКАД", Россия"
Клиническое исследование по протоколу N БИ-4 "Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом Ронбетал (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон бета-lb, ЗАО "БИОКАД", Россия") у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)"
(разрешение Минздрава России от 20.03.2012 N 799)
Ответственный исследователь А.С. Федянина | Плановая, выездная, 21.10.2013 - 28.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 26.09.2013 N П22-529/13 | Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": | Предписание, установленный срок устранения: 23.12.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | | | по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации;
по п. 7.13 - не представлено документального подтверждения включения пациентов в исследование, удовлетворяющих критериям включения протокола исследования | | | | | 12. | ФБУ "Центральная клиническая больница гражданской авиации"
125367, г. Москва, Иваньковское шоссе, д. 7, стр. 2 | Лекарственный препарат СХА-201 (СХА-101/тазобактам)
"Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед", США/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CXA-cUTI-10-04 "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина, вводимых внутривенно для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита"
(разрешение Минздрава России от 04.10.2012 N 387)
Ответственный исследователь Г.Г. Кривобородов | Плановая выездная, 03.10.2013 - 30.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.09.2013 N 867/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 13. | ГБУЗ Республики Башкортостан "Больница скорой медицинской помощи города Уфа"
450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39/2 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 02.10.2013 - 05.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27.09.2013 N П03-418ф/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 14. | ООО Городской неврологический центр "Сибнейромед"
630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.М. Доронина при проведении клинического исследования лекарственного препарата N АВТ-126 ("Эбботт Лэбораториз", США/"Эбботт ГмбХ и Ко.КГ", Германия/ООО "Эббот Лэбораториз", Россия) по протоколу N М11-427 "Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985"
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 237) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания) 05.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 29.10.2013 N 762-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 19.08.2013 - 13.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 15. | ГБОУ ВПО "Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" Минздрава России
390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 | Лекарственный препарат Дибуфелон
ООО "Консорциум-ПИК", Россия/ООО "ПИК-ФАРМА", Россия
Клиническое исследование по протоколу N DBF-01/10 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими припадками"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 619)
Ответственный исследователь В.А. Жаднов | Плановая, выездная, 11.11.2013 - 13.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 N 6289-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 4.2 - не обеспечено подписание пациентом формы информированного согласия, одобренной этическим комитетом организации;
по п. 8.4 - не обеспечено надлежащее хранение препаратов исследования;
по п. 8.9 - не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в ИРК;
по п. 6.3 - не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом организации | Предписание, установленный срок устранения: 31.01.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 16. | ГБУ РО "Клиническая больница им. Н.А. Семашко"
390005, г. Рязань, ул. Семашко, д. 3 | Лекарственный препарат Энтекавир
"Бристол-Майерс Сквибб", США/ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия
Клиническое исследование по протоколу N А1463-080 "Рандомизированное обсервационное исследование энтекавира по оценке долгосрочных результатов монотерапии нуклеозидами/нуклеотидами у пациентов с хроническим вирусным гепатитом B: исследование REALM (III фаза клинических исследований в рамках IV фазы международного клинического исследования)"
(разрешение Росздравнадзора от 04.07.2007 N 264)
Ответственный исследователь В.Н. Абросимов | Плановая, выездная, 13.11.2013 - 14.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 N 6287-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 17. | ГБУ Ростовской области "Перинатальный центр"
344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Бодрая, д. 90 | Лекарственный препарат Феринжект (Карбоксимальтоза железа),
"Вифор Интенешнл, Инк" Швейцария/филиал ООО "КлинСтар Европа",США
Клиническое исследование по протоколу N FER-ASAP-2009-01 "Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 N 502)
Ответственный исследователь И.О. Буштырева | Плановая, выездная, 13.11.2013 - 15.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 05.11.2013 N ФСТ-13-61.3/330 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 18. | ООО "Фрезениус Медикал Кеа Кубань"
350029, г. Краснодар, ул. Черкасская, д. 22 | Лекарственный препарат FG-4592
"ФиброГен, Инк.", США/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N FGCL-4592-053 "Рандомизированное, открытое, с титрацией дозы исследование 2 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у больных, начавших получать диализ, не получающих эритропоэз-стимулирующие препараты"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2011 N 335)
Ответственный исследователь Л.Ф. Еремеева | Плановая выездная, 11.11.2013 - 15.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 01.11.2013 N 261-П/02-01/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 19. | ЗАО "Медицинская компания ИДК"
443067, г. Самара, ул. Энтузиастов, д. 29 | Лекарственный препарат Перговерис (Фоллитропин альфа + лутропин альфа)
"Мерк Сероно С.А.", Швейцария/ООО "Экрон Акунова", Россия
Клиническое исследование по протоколу N EMR 200061-504 "Многоцентровое международное рандомизированное открытое исследование фазы IIIВ с целью сравнить эффективность и безопасность стимуляции яичников препаратом гонал-Ф $(GONAL - f®)$ с 1-го по 5-й день при последующем приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 6-го дня и при приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 1-го дня у женщин в возрасте от 36 до 40 лет, которые проходят лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2011 N 253)
Ответственный исследователь М.Т. Тугушев | Плановая, выездная, 11.11.2013 - 18.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 29.10.2013 N 400-У | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 20. | ФГБУЗ "Медико-санитарная часть N 163 ФМБА России"
630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, АБК | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"); по пп. 6.8, 6.14, 6.16, 7.16, 8.9, 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.И. Кузубова при проведении клинического исследования лекарственного препарата "КомбиВИЧвак" (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор") Россия по протоколу "Испытание реактогенности, безопасности и иммуногенной активности вакцины "КомбиВИЧвак" (вакцина против ВИЧ-1/СПИД лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) на здоровых добровольцах"
(разрешение Росздравнадзора от 30.03.2010 N 133) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 - 20.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 N 6465-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 10.04.2013 - 11.04.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 21. | МБУЗ "Городская больница N 1 им. Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону"
344000, г. Ростов-на-Дону, пр-т Ворошиловский, д. 105/243/264 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.8, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.Ю. Хоменко при проведении клинического исследования лекарственного препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) ("Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария), по протоколу N ML27851 "Открытое, многоцентровое, не сравнительное, наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДА) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)"
(разрешения Минздравсоцразвития России от 06.11.2011 N 399) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 - 20.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 N 6464-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 04.03.2013 - 06.03.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 22. | ООО "Медицинский центр "Прайм Роуз"
197374, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 115, к. 4, лит. А, пом. 16Н | Лекарственный препарат АМР001 (Гель Амфора)
"Свис Американ Продактс", США/представительство "Конженикс ЛЛП", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N АМР001 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование контрацептивной эффективности и безопасности геля Амфора по сравнению с вагинальным гелем Концептрол"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 20.03.2012 N 729)
Ответственный исследователь М.В. Лисянская | Плановая выездная 05.11.2013 - 25.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.10.2013 N 841/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 23. | Некоммерческая организация "Фонд развития и оказания специализированной медицинской помощи "Медсанчасть-168"
630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 6 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 05.11.2013 - 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 25.10.2013 N 758-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 24. | КГБУЗ "Городская больница N 1 г. Барнаул"
656038, г. Барнаул, пр. Комсомольский, д. 7 | Лекарственный препарат Ивабадин (S16257-2)
"Лаборатории Сервье", Франция/"ООО Синерджи Ресерч групп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 SIGNIFY "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471)
Ответственный исследователь А.В. Тимофеева | Плановая, выездная, 18.11.2013 - 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 31.10.2013 N П22-626/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 25. | КГБУЗ "Городская больница N 8 г. Барнаул"
656010, г. Барнаул, ул. Петра Сухова, д. 13 | Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид)
"Пенн Фармасьютикалз Сервисес Лимитед", Великобритания/филиал компании "Айкон Холдингс", Ирландия
Клиническое исследование по протоколу N CC-5013-CLL-008 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, исследование III фазы эффективности и безопасности леналидомида (ревлимида) по сравнению с хлорамбуцилом в качестве первой линии терапии у ранее не леченных пожилых пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом"
(разрешение Росздравнадзора от 22.09.2009 N 386)
Ответственный исследователь Ю.С. Богданова | Плановая, выездная, 25.11.2013 - 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 29.10.2013 N П22-621/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 26. | ФГБУН "Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой" РАН
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 12а, лит. П | Лекарственный препарат Даклизумаб ВПП (Дак ВПП, даклизумаб)
"Веттер-Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ", Германия/"Биоген Айдек Лтд.", Великобритания/представительство "Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N 205MS301 "Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследование с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом (интерфероном в-1а) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом"
(разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 N 404)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров | Внеплановая, выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 18.11.2013 - 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 07.11.2013 N 876/02-03 | Выявлены нарушения правил клинической практики утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266:
пп. 6.11, 6.16 - этическим комитетом организации не разработаны стандартные операционные процедуры | Предписание, установленный срок устранения: 24.01.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 27. | МБУЗ "Городская инфекционная клиническая больница N 8"
650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 43 Б | Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис)
"Хоффман Ля Рош", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399)
Ответственный исследователь О.В. Ульянова | Плановая, выездная, 11.11.2013 - 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Кемеровской области от 28.10.2013 N П42-222/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 28. | МУЗ "Городской клинический перинатальный центр"
305035, Россия, г. Курск, ул. Пирогова, д. 10 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 07.11.2013 - 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 30.10.2013 N П46-351/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 29. | МБУЗ "1-я Городская клиническая больница им. Ю.Я. Гордеева"
410017, г. Саратов, ул. Хользунова, д. 19 | Лекарственный препарат эдоксабан (DU-176B),
"Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд", Япония/"Даичи Санкио Фарма Девелопмент", США/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии"
(разрешение Росздравнадзора 13.01.2010 N 5)
Ответственный исследователь Ю.А. Буров | Плановая, выездная, 25.11.2013 - 13.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 07.11.2013 N П64-354/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 30. | ГБОУ ВПО "Волгоградский государственный медицинский университет" Минздрава России
400031, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, д. 1 | Лекарственный препарат Диетресса
ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N MMH-DI-002 "Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности различных схем применения препарата Диетресса в лечении пациентов с ожирением"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 N 504)
Ответственный исследователь С.В. Недогода | Плановая, выездная, 18.11.2013 - 13.12.2013
Приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Волгоградской области от 08.11.2013 N 706 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 31. | ГГОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России
150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5 | Лекарственный препарат Олитид (абакавир)
ОАО "Фармасинтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N П02/12 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олитид (ОАО "Фармасинтез", Россия) и Зиаген (Glaxo Wellcome Operations, Великобритания)"
(разрешение Минздрава России от 02.08.2012 N 185)
Ответственный исследователь А.Л. Хохлов
Лекарственное средство "Ирбесартан таблетки 300 мг"
ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия/"ЭВО-Фарм", Россия.
Доклиническое исследование сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности, местно-раздражающего действия.
Ответственный исполнитель А.А. Раков | Плановая, выездная, 16.12.2013 - 18.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 N 6910-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены.
Выявлены нарушения правил лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н:
по п. 18 - не установлена периодичность проведения независимой проверки проведения ДКИ, а также процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика для осуществления контроля ДКИ;
по пп. 21, 57 - отчет группы контроля качества не представлен, не включен в отчет о результатах ДКИ; | Предписание, установленный срок устранения: 02.06.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | | | по пп. 27, 28 - отсутствуют архивные помещения для хранения материалов ДКИ;
по пп. 13, 38 - разработанные стандартные операционные процедуры организации не регламентируют операции ДКИ в полном объеме;
по пп. 29 - 31 - отсутствуют документы, свидетельствующие о метрологическом контроле оборудования и журнал профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования;
по пп. 24, 25 - помещения вивария не соответствуют требованиям по содержанию животных; | | | | | | | | | по пп. 6, 14, 47, 48 - план исследования не утвержден;
по п. 9 - не представлены записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных;
по п. 8 - первичные данные о проведении ДКИ представлены не в полном объеме;
по п. 13 - проведение ДКИ не оформлялось протоколом | | | | | 32. | ГБУЗ Ярославской области "Областная детская клиническая больница"
150042, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д. 27 | Лекарственный препарат Палоносетрон
"Хелсин Хелскеа СА", Швейцария/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N PALO-10-14 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.08.2011 N 347)
Ответственный исследователь В.А. Карпов | Плановая, выездная, 16.12.2013 - 18.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 N 6909-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 33. | ГБУЗ Ставропольского края "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер"
355047, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182а | Лекарственный препарат RO4876646 (Бевацизумаб, Авастин)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МО22923 "Глобальное исследование для оценки добавления бевацизумаба к терапии карбоплатином и паклитакселом в качестве первой линии у пациенток с эпителиальным раком яичника, раком фаллопиевой трубы и первичным раком брюшины"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 N 124)
Ответственный исследователь Е.В. Шевякова | Плановая выездная, 25.11.2013 - 20.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 18.11.2013 N 615-о/д | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | | | Лекарственный препарат Пертузумаб (Омнитарг)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия
Клиническое исследование по протоколу N МО22324 "Многоцентровое, рандомизированное исследование II фазы по сравнению комбинации трастузумаба и капецитабина совместно/или без приема пертузумаба у пациентов с НЕК2-позитивной метастатической опухолью молочной железы, имевших прогрессию после одной линии терапии трастузумабом, проводимой по поводу метастатического процесса (PHEREXA)"
(разрешение Росздравнадзора 11.02.2010 N 50)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Пакликал (мицеллярный паклитаксел)
"Оазмия Фармасьютикал Эй Би", Швеция/ООО "ОСТ Рус", Россия
Клиническое исследование по протоколу N OAS-07OVA "Сравнительное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности наночастиц мицеллярного паклитаксела и паклитаксела (Кремофор ИЛ) для лечения рецидивирующего эпителиального рака яичников, первичного перитонеального рака или рака фаллопиевых труб"
(разрешение Росздравнадзора от 09.09.2008 N 422)
Ответственный исследователь Е.В. Шевякова | | | | | | | | | Лекарственный препарат Трастузумаб (Герцептин, RO045-2317)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО22227 "Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению фармакокинетики, эффективности и безопасности трастузумаба при подкожном (п/к) и внутривенном (в/в) введении у женщин с HER2 положительным злокачественным новообразованием молочной железы на ранней стадии (РМЖрс)"
(разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 N 333)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат СТ-Р6 (Трастузумаб)
"Целлтрион Инк.", Республика Корея/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 3.1 "Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование для демонстрации эквивалента эффективности и сравнительной безопасности СТ-Р6 и Герцептина, оба препарата в комбинации с Паклитакселом, у пациенток с метастатическим раком молочной железы (III фаза)"
(разрешение Росздравнадзора от 16.03.2010 N 106)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат IMC-1121B (LY3009806 (Рамуцирумаб))
"Эли Лилли энд Компани", США/представительство "Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N I4T-MC-JVBA "Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по сравнительной оценке режимов доцетаксел плюс рамуцирумаб и доцетаксел плюс плацебо в лечении немелкоклеточного рака легкого IV стадии у пациентов с прогрессированием заболевания после одного режима терапии на основе производных платины"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2011 N 167)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа
"Амджен Инк.", США/ООО "Амджен", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 20070782 "Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Дарбэпоэтина альфа, назначаемого по 500 мкг один раз в три недели у пациентов с анемией, страдающих немелкоклеточным раком легких в поздней стадии и получающих многоцикловую химиотерапию"
(разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 N 332)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат EMD525797
"Мерк КГаА", Германия/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N EMR 62242-006 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2011 N 95)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Дабрафениб + Траметиниб (GSK2118436В + GSK1120212В)
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N МЕК 115306 "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора МЕК траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIС стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 22.05.2012 N 70)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат GSK2118436
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BRF 113683 "Рандомизированное открытое исследование III фазы сравнения GSK2118436 с химиотерапией дакарбазином у пациентов, не получавших терапию по поводу распространенной (III стадия) или метастатической (IV стадия) меланомы, характеризующейся положительным статусом по мутациям BRAF V600E/K"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 N 126)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Афатиниб (BIBW 2992)
"Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ", Австрия/ООО "Докумедс", Латвия
Клиническое исследование по протоколу N 1200.98 "Исследование II фазы препарата BIBW 2992 (афатиниб), назначаемого по открытой схеме, у пациентов с метастазами рака груди с гиперэкспрессией рецептора эпидерамального фактора роста человека-2 (HER-2) при недостаточной эффективности HER-2-чувствительной терапии неоадъювантным и/или адъювантным лечением"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 12.05.2011 N 209)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат STA-9090 (Ганетеспиб)
"Синта Фармасьютиклз Корпорэйшен", США/ООО "Эргомед Клиникал Рисеч", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 9090-08 "Рандомизированное исследование фазы IIb/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с монотерапией на основе доцетаксела пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или IV"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 29.08.2011 N 344)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственные препараты R04368451 (Пертузумаб); RO 45-2317 (Трастузумаб/Герцептин)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО22589/TDM4788g "Рандомизированное, трехгрупповое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности T-DM1 в сочетании с Пертузумабом или T-DM1 в сочетании с плацебо Пертузумаба по сравнению с Герцептином и таксанами в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2 положительным прогрессирующим или рецидивирующим местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2010 N 422)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат RO5185426 (Вемурафениб)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МО25515 "Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности препарата RO5185426 у пациентов с метастатической меланомой"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.07.2011 N 273)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат RO5304020 (Трастузумаб эмтанзин (T-DM1, Трастузумаб-MCC-DM1)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО25734/TDM4997g "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы в двух группах, для оценки эффективности Трастузумаба эмтанзина по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 N 681)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат RO45-2317 (Трастузумаб, Герцептин)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО27798 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIIb фазы по сравнению двух дозировок трастузумаба, каждой в комбинации с цисплатином/капецитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, не получавших ранее лечения метастазирующего рака"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 04.04.2012 N 858)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат PROSTVAC-V/F (PROSTVAC-V-TR1COM и PROSTVAC-F-TRICOM, рекомбинантные вирусы осповакцины и оспы домашних птиц)
"БН Иммуно Терапьютикс, Инк.", США/ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BNIT-PRV-301 "Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию" (III фаза)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 09.02.2012 N 700)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат RO4368451 (Пертузумаб)
"Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N BIG4-11/BO25126/TOC4939g "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным НЕК2-позитивным первичным раком молочной железы"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 N 680)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат LA-EP2006 (Пэгфилграстим)
"Сандоз ГембХ", Австрия/ООО "Ай3", Россия
Клиническое исследование по протоколу N LA-EP06-301 "Рандомизированное двойное слепое в параллельных группах многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов LA-ЕР2006 и $\text{Неуласта}®$ у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (фаза III)"
(разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2012 N 839)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Пазопаниб (GW786034, Вотриент)
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N VEG113387 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность Пазопаниба в качестве адьювантной терапии у пациентов с локализованной или местно распространенной почечно-клеточной карциномой (RCC) после нефрэктомии"
(разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2011 N 134)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко | | | | | | | | | Лекарственный препарат "Ганетеспиб"
"Синта Фармасьютикалз Корпорэйшн", США/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 9090-14 "Рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение комбинированной терапии ганетеспибом в сочетании с доцетакселом и монотерапии доцетакселом, проводимой пациентам с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого"
(разрешение Минздрава России от 01.04.2013 N 212)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Абиратерона ацетат ( $\text{ЗИТИГА}®$ , JNJ-212082)
"Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия/Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N 212082PCR3011 "Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование сочетания антиандрогенной терапии и абиратерона ацетата с низкой долей преднизолона в сравнении с изолированной антиандрогенной терапией у пациентов группы высокого риска с впервые диагностированным, метастатическим раком предстательной железы у пациентов без предшествующей гормональной терапии"
(разрешение Минздрава России от 08.11.2012 N 507)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат Кустирсен (OGX-011)
"ОнкоГенекс Технолоджис Инк", США/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N OGX-011-12 "Рандомизированное исследование 3-й фазы по сравнению применения кабазитаксела/преднизона в комбинации с кустирсеном (OGX-011) и кабазитаксела/преднизона в качестве химиотерапии второй линии у мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации"
(разрешение Минздрава России от 10.10.2012 N 394)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб)
ЗАО "Биокад", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-021-02 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО "БИОКАД", Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого"
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 232)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат BCD-022 (Трастузумаб)
ЗАО "Биокад", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-022-02 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (ЗАО "БИОКАД", Россия) по сравнению с препаратом Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы"
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 233)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат BCD-017 (Эмпэгфилграстим, $\text{Экстимия}®$ )
ЗАО "Биокад", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-017-3 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократного применения препарата BCD-017 по сравнению с ежедневным введением филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с двойным маскированием"
(разрешение Минздрава России от 10.06.2013 N 347)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | | | Лекарственный препарат АВР215
"Амджен Инк.", США/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N 20120265 "Рандомизированное двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата АВР 215 в сравнении с бевацизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких"
(разрешение Минздрава России от 17.10.2013 N 651)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко | | | | | | | 34. | ГБУЗ "Брянский областной онкологический диспансер"
241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 96 | Лекарственный препарат IMAB 362
"Ганимед Фармасьютикалс АГ", Германия/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N GM-IMAB-001-03 "многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB 362 на фоне терапии первой линии по схеме ЕОХ (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином) проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN 18.2"
(разрешение Минздрава России от 20.09.2012 N 353)
Ответственный исследователь Т.А. Виноградова | Плановая, выездная, 11.12.2013 - 23.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.11.2013 N П32-214/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 7.12 - документально не подтверждено распределение обязанностей среди персонала исследования;
по п. 8.4 - не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата | Предписание, установленный срок устранения: 23.01.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 35. | ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России
119992, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 | Лекарственный препарат Ингаляционный порошок $\text{Техноносфера}®$ (Инсулин)
"МэннКайнд Корпорэйшн", США/филиал ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N MKC-TI-175 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка $\text{Техносфера}®$ Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком $\text{Техносфера}®$ (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 678)
Ответственный исследователь Е.А. Смолярчук | Плановая выездная, 27.11.2013 - 23.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.10.2013 N 941/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 36. | МБЛПУ "Городская детская клиническая больница N 4"
654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.Г. Голосовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флуктиказона фуроат (GW685698) ("ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия) по протоколу N FFA114496 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7223-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 08.10.2013 - 10.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 37. | СПб ГБУЗ "Городская больница N 9"
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя С.В. Васильева при проведении клинического исследования лекарственного препарата ГК-иринотекан (иринотекан + натрия гиалуронат (Гиалуронан) + глюкоза 5%) ("Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед", Австралия/ООО "Пи Эс Ай", Россия) по протоколу N АСО-002
"Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.02.2011 N 85) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7224-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 24.06.2013 - 26.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 38. | ФГБУН "Институт общей и экспериментальной биологии" СО РАМН
670047, г. Улан-Удэ, ул. Сахьяновой, д. 6 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по пп. 17, 18, 19, 29, 31, 33, 38, 42, 34, 35 (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя С.М. Николаева при проведении доклинического исследования лекарственного средства "Настойка Тиреотона" ("Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)", Россия) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7221-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 21.05.2013 - 22.05.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 39. | КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями"
356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.9, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Л.В. Султанова при проведении клинического исследования лекарственного препарата пэгинтерферон альфа-2а ("Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария) по протоколу N ML27851 "Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7222-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 25.09.2013 - 26.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 40. | СПб ГКУЗ ЦВЛ "Детская психиатрия" им. С.С. Мнухина"
197376, г. Санкт-Петербург, Песочная наб., д. 4
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 13а | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"); по пп. 4.2, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Ю. Шигашова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Арипипразол (ОРС-14597, Абилифай) ("Отсука Фармасьютикал Ко. Лтд", Япония/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисез Лимитед", Великобритания) по протоколу N 31-09-266 "Продолжительное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола (ОРС-14597) в качестве поддерживающего лечения шизофрении у подростков"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.01.2011 N 630) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7230-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 26.06.2013 - 28.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 41. | ГБУЗ Тюменской области "Областной онкологический диспансер"
625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"); по п. 7.12 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г. Синякова при проведении клинического исследования лекарственного препарата ЕС 145 ("Эндоцит Инк.", США/ООО "Пи Эс Ай", Россия) по протоколу N EC-FV-07 "Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС 145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии"
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 245) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 - 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7210-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 29.07.2013 - 31.07.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 42. | ОАО "Валента Фармацевтика"
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 7 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"); по пп. 11.6, 12.8, 12.1, 12.9, 14.1, 17.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами организации при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты) (ОАО "Валента Фармацевтика", Россия) по протоколу N 4Р/10 "Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13 - 17 лет"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 N 376) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 24.12.2013 - 27.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 N 7225-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 26.11.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 43. | ГБУЗ Калужской области "Городская больница N 2 "Сосновая роща"
248010, г. Калуга, ул. Социалистическая, д. 2а | Лекарственный препарат Ивабадин (S 16257-2)
"Лаборатории Сервье", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 SIGNIFY "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471)
Ответственный исследователь Е.В. Дементьев | Плановая, выездная, 25.12.2013 - 27.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Калужской области от 19.12.2013 N П40-237/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 44. | ООО "Медицинский Институт на Крестовском"
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18, лит. А, пом. 7-Н | Проверка прекращена досрочно, в связи с отсутствием организации по юридическому адресу (он же - адрес осуществления медицинской деятельности, в соответствии с действующей бессрочно лицензией на осуществление медицинской деятельности N ЛО-78-01-0001079 от 06.11.2009) и невозможностью связаться с представителями организации в период проведения проверки | Внеплановая выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 16.12.2013 - 27.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.12.2013 N 952/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Материалы проверки направлены в прокуратуру г. Санкт-Петербурга. Информация об отсутствии лицензиата по адресу осуществления деятельности направлена в лицензирующий орган - Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга | | 45. | Государственное учреждение "Научно-исследовательский институт питания" РАМН
109240, г. Москва, Устьинский поезд, д. 2/14 | Лекарственный препарат Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
"Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн", США/филиал ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N AI447028 "3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с lb генотипом хронического вирусного гепатита C"
(разрешение Минздрава России от 04.09.2012 N 298)
Ответственный исследователь В.А. Исаков | Плановая выездная, 03.12.2013 - 28.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 29.11.2013 N 1040/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | ---