|
1. |
ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН
119991, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 2, стр. 1, 2, 3 |
Лекарственный препарат Цертолизумаб Пэгол (CDP870)
«ЮСБ Биосайенсес ГмбХ» Германия/«Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № RA0043 «Многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности Цертолизумаба Пэгол у детей и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом средней и высокой степени активности»
(разрешение Минздрава России от 08.11.2012 № 501)
Ответственный исследователь Е.И. Алексеева |
Плановая, выездная, 04.09.2013 — 01.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 02.09.2013 № 770/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 2. |
ООО «Новокузнецкий научно-исследовательский химико-фармацевтический институт»
654034, г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 1 |
Доклинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 08.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 № 5178-Пр/13 |
Нарушения правил лабораторной практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. |
МБЛПУ «Городская детская клиническая больница № 4»
654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 |
Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698)
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FFA114496 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 № 531)
Ответственный исследователь Т.Г. Голосова |
Плановая, выездная, 08.10.2013 — 10.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 20.09.2013 № 5177-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.11 — этический комитет не протоколирует своих заседаний;
по п. 6.16 — этическим комитетом не разработаны стандартные операционные процедуры |
Предписание, установленный срок устранения: 10.12.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 4. |
ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт туберкулеза» Минздрава России
630040, г. Новосибирск, ул. Охотская, д. 81а |
Лекарственный препарат SQ-109
«Секуелла Инк.», США/ООО «Инфектекс», Россия
Клиническое исследование по протоколу № MOSQ-109 «Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат SQ109, у больных туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью M.tuberculosis (фаза IIb — III)»
(разрешение Минздрава России от 27.06.2012 № 155)
Ответственный исследователь Е.В. Кульчавеня |
Плановая, выездная, 16.09.2013 — 11.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 09.09.2013 № 628-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 5. |
СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 17»
195176, г. Санкт-Петербург, пр. Металлистов, д. 56, лит. А |
Лекарственный препарат AVE0010/Ликсисенатид
«Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент», Франция/ представительство «Санофи-Авентис груп», Франция
Клиническое исследование по протоколу № EFC12382 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами и 24-недельным периодом терапии по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у больных сахарным диабетом 2 типа, декомпенсированных на фоне лечения базальным инсулином в комбинации с метформином или без метформина»
(разрешение Минздрава России от 02.08.2012 № 182)
Ответственный исследователь О.Е. Ланцева |
Плановая выездная, 19.09.2013 — 15.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.08.2013 № 633/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. |
ФГБУЗ «Дальневосточный окружной медицинский центр ФМБА России»
690022, г. Владивосток, пр-т 100 лет Владивостоку, д. 161 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 23.09.2013 — 18.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Приморскому краю от 10.09.2013 № 216/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. |
ФГБОУ ВПО «Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева»
430005, г. Саранск, ул. Большевистская, д. 68 |
Лекарственный препарат Метформин
ОАО «Биосинтез», Россия/ЗАО «МФПДК „БИОТЕК“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № МФ850-04/12 „Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин лонг таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (ОАО „Биосинтез“, Россия) и Багомет 850 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (Кимика Монтпеллиер СюА., Аргентина) с участием здоровых добровольцев»
(разрешение Минздрава России от 10.04.2013 № 220)
Ответственный исследователь Н.А. Пятаев
Лекарственный препарат \text{Генфатиниб}® (иматиниб)
«Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.», Аргентина/«Генфа Медика С.А.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № BMGM/CS0412 «Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата \text{Генфатиниб}® таблетки, покрытые пленочной оболочкой „Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.“ произведено „Лаборатория Варифарма С.А.“, Аргентина)»
(разрешения Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 № 86)
Ответственный исследователь М.Т. Кулаев |
Плановая, выездная, 21.10.2013 — 23.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 № 5292-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. |
ГБУЗ Республики Мордовия «Республиканская клиническая больница № 4»
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32 |
Лекарственный препарат Флударабин
«Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия/ ЗАО «АрСиАй Синтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FLUDL-07-2011 «Международное мультицентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин („Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед“, Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом Флудара („Джензайм Европа Б.В.“, Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом»
(разрешение Минздрава России от 14.12.2012 № 571)
Ответственный исследователь Н.Н. Машнина |
Плановая, выездная, 23.10.2013 — 24.10.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.09.2013 № 5293-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата;
по п. 6.3 — не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом |
Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. |
ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА»
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9 |
Лекарственный препарат Менингококковая (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина (\text{Менактра}®)
«Санофи Пастер Инкорпорейтед», США/ представительство «Санофи-Авентис груп», Франция
Клиническое исследование по протоколу № МТА70 «Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы А, С, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9 — 23 месяцев в Индии и Российской Федерации»
(разрешение Минздрава России от 21.01.2013 № 49)
Ответственный исследователь С.М. Харит |
Плановая выездная, 21.10.2013 — 25.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 04.10.2013 № 805/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. |
Областное казенное учреждение «Липецкая областная психоневрологическая больница»
399083, Липецкая область, Грязинский район, с. Плеханово |
Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай)
«Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.» (США)/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № 31-10-270 «Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 № 157)
Ответственный исследователь А.В. Грибанов |
Плановая, выездная, 23.10.2013 — 25.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Липецкой области от 01.10.2013 № 131-ЛФ |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. |
КГБУЗ «Краевая клиническая больница»
656024, г. Барнаул, ул. Ляпидевского, д. 1 |
Лекарственный препарат Ронбетал (Интерферон бета-lb)
ЗАО «БИОКАД», Россия»
Клиническое исследование по протоколу № БИ-4 «Многоцентровое открытое проспективное исследование приверженности к терапии препаратом Ронбетал (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон бета-lb, ЗАО „БИОКАД“, Россия») у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза с обострениями (IV фаза)»
(разрешение Минздрава России от 20.03.2012 № 799)
Ответственный исследователь А.С. Федянина |
Плановая, выездная, 21.10.2013 — 28.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 26.09.2013 № П22-529/13 |
Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: |
Предписание, установленный срок устранения: 23.12.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
|
|
|
по пп. 8.8, 8.9 — не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации;
по п. 7.13 — не представлено документального подтверждения включения пациентов в исследование, удовлетворяющих критериям включения протокола исследования |
|
|
|
| 12. |
ФБУ «Центральная клиническая больница гражданской авиации»
125367, г. Москва, Иваньковское шоссе, д. 7, стр. 2 |
Лекарственный препарат СХА-201 (СХА-101/тазобактам)
«Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед», США/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CXA-cUTI-10-04 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина, вводимых внутривенно для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита»
(разрешение Минздрава России от 04.10.2012 № 387)
Ответственный исследователь Г.Г. Кривобородов |
Плановая выездная, 03.10.2013 — 30.10.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.09.2013 № 867/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. |
ГБУЗ Республики Башкортостан «Больница скорой медицинской помощи города Уфа»
450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39/2 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 02.10.2013 — 05.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27.09.2013 № П03-418ф/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. |
ООО Городской неврологический центр «Сибнейромед»
630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.М. Доронина при проведении клинического исследования лекарственного препарата № АВТ-126 («Эбботт Лэбораториз», США/«Эбботт ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ООО «Эббот Лэбораториз», Россия) по протоколу № М11-427 «Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985»
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 237) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания) 05.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 29.10.2013 № 762-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 19.08.2013 — 13.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. |
ГБОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 |
Лекарственный препарат Дибуфелон
ООО «Консорциум-ПИК», Россия/ООО «ПИК-ФАРМА», Россия
Клиническое исследование по протоколу № DBF-01/10 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими припадками»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 № 619)
Ответственный исследователь В.А. Жаднов |
Плановая, выездная, 11.11.2013 — 13.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 № 6289-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 4.2 — не обеспечено подписание пациентом формы информированного согласия, одобренной этическим комитетом организации;
по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение препаратов исследования;
по п. 8.9 — не обеспечен корректный перенос данных из первичной медицинской документации в ИРК;
по п. 6.3 — не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя этическим комитетом организации |
Предписание, установленный срок устранения: 31.01.2014 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. |
ГБУ РО «Клиническая больница им. Н.А. Семашко»
390005, г. Рязань, ул. Семашко, д. 3 |
Лекарственный препарат Энтекавир
«Бристол-Майерс Сквибб», США/ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
Клиническое исследование по протоколу № А1463-080 «Рандомизированное обсервационное исследование энтекавира по оценке долгосрочных результатов монотерапии нуклеозидами/нуклеотидами у пациентов с хроническим вирусным гепатитом B: исследование REALM (III фаза клинических исследований в рамках IV фазы международного клинического исследования)»
(разрешение Росздравнадзора от 04.07.2007 № 264)
Ответственный исследователь В.Н. Абросимов |
Плановая, выездная, 13.11.2013 — 14.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.11.2013 № 6287-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. |
ГБУ Ростовской области «Перинатальный центр»
344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Бодрая, д. 90 |
Лекарственный препарат Феринжект (Карбоксимальтоза железа),
«Вифор Интенешнл, Инк» Швейцария/филиал ООО «КлинСтар Европа»,США
Клиническое исследование по протоколу № FER-ASAP-2009-01 «Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 17.11.2011 № 502)
Ответственный исследователь И.О. Буштырева |
Плановая, выездная, 13.11.2013 — 15.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 05.11.2013 № ФСТ-13-61.3/330 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. |
ООО «Фрезениус Медикал Кеа Кубань»
350029, г. Краснодар, ул. Черкасская, д. 22 |
Лекарственный препарат FG-4592
«ФиброГен, Инк.», США/ филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № FGCL-4592-053 «Рандомизированное, открытое, с титрацией дозы исследование 2 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у больных, начавших получать диализ, не получающих эритропоэз-стимулирующие препараты»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2011 № 335)
Ответственный исследователь Л.Ф. Еремеева |
Плановая выездная, 11.11.2013 — 15.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 01.11.2013 № 261-П/02-01/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. |
ЗАО «Медицинская компания ИДК»
443067, г. Самара, ул. Энтузиастов, д. 29 |
Лекарственный препарат Перговерис (Фоллитропин альфа + лутропин альфа)
«Мерк Сероно С.А.», Швейцария/ООО «Экрон Акунова», Россия
Клиническое исследование по протоколу № EMR 200061-504 «Многоцентровое международное рандомизированное открытое исследование фазы IIIВ с целью сравнить эффективность и безопасность стимуляции яичников препаратом гонал-Ф (GONAL - f®) с 1-го по 5-й день при последующем приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 6-го дня и при приеме препарата перговерис (Pergoveris) начиная с 1-го дня у женщин в возрасте от 36 до 40 лет, которые проходят лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2011 № 253)
Ответственный исследователь М.Т. Тугушев |
Плановая, выездная, 11.11.2013 — 18.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Самарской области от 29.10.2013 № 400-У |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. |
ФГБУЗ «Медико-санитарная часть № 163 ФМБА России»
630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, АБК |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 6.8, 6.14, 6.16, 7.16, 8.9, 8.10 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя В.И. Кузубова при проведении клинического исследования лекарственного препарата «КомбиВИЧвак» (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор») Россия по протоколу «Испытание реактогенности, безопасности и иммуногенной активности вакцины „КомбиВИЧвак“ (вакцина против ВИЧ-1/СПИД лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения) на здоровых добровольцах»
(разрешение Росздравнадзора от 30.03.2010 № 133) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 — 20.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 № 6465-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 10.04.2013 — 11.04.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. |
МБУЗ «Городская больница № 1 им. Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону»
344000, г. Ростов-на-Дону, пр-т Ворошиловский, д. 105/243/264 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.8, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя И.Ю. Хоменко при проведении клинического исследования лекарственного препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) («Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария), по протоколу № ML27851 «Открытое, многоцентровое, не сравнительное, наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДА) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)»
(разрешения Минздравсоцразвития России от 06.11.2011 № 399) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 18.11.2013 — 20.11.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 08.11.2013 № 6464-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 04.03.2013 — 06.03.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 22. |
ООО «Медицинский центр „Прайм Роуз“
197374, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 115, к. 4, лит. А, пом. 16Н» |
Лекарственный препарат АМР001 (Гель Амфора)
«Свис Американ Продактс», США/представительство «Конженикс ЛЛП», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № АМР001 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование контрацептивной эффективности и безопасности геля Амфора по сравнению с вагинальным гелем Концептрол»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 20.03.2012 № 729)
Ответственный исследователь М.В. Лисянская |
Плановая выездная 05.11.2013 — 25.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.10.2013 № 841/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 23. |
Некоммерческая организация «Фонд развития и оказания специализированной медицинской помощи „Медсанчасть-168“
630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 6» |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 05.11.2013 — 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 25.10.2013 № 758-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 24. |
КГБУЗ «Городская больница № 1 г. Барнаул»
656038, г. Барнаул, пр. Комсомольский, д. 7 |
Лекарственный препарат Ивабадин (S16257-2)
«Лаборатории Сервье», Франция/«ООО Синерджи Ресерч групп», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование»
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 № 471)
Ответственный исследователь А.В. Тимофеева |
Плановая, выездная, 18.11.2013 — 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 31.10.2013 № П22-626/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 25. |
КГБУЗ «Городская больница № 8 г. Барнаул»
656010, г. Барнаул, ул. Петра Сухова, д. 13 |
Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид)
«Пенн Фармасьютикалз Сервисес Лимитед», Великобритания/филиал компании «Айкон Холдингс», Ирландия
Клиническое исследование по протоколу № CC-5013-CLL-008 «Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, исследование III фазы эффективности и безопасности леналидомида (ревлимида) по сравнению с хлорамбуцилом в качестве первой линии терапии у ранее не леченных пожилых пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом»
(разрешение Росздравнадзора от 22.09.2009 № 386)
Ответственный исследователь Ю.С. Богданова |
Плановая, выездная, 25.11.2013 — 29.11.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 29.10.2013 № П22-621/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 26. |
ФГБУН «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 12а, лит. П |
Лекарственный препарат Даклизумаб ВПП (Дак ВПП, даклизумаб)
«Веттер-Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ», Германия/«Биоген Айдек Лтд.», Великобритания/представительство «Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № 205MS301 «Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследование с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом (интерфероном в-1а) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом»
(разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 № 404)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров |
Внеплановая, выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 18.11.2013 — 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 07.11.2013 № 876/02-03 |
Выявлены нарушения правил клинической практики утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266:
пп. 6.11, 6.16 — этическим комитетом организации не разработаны стандартные операционные процедуры |
Предписание, установленный срок устранения: 24.01.2014 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 27. |
МБУЗ «Городская инфекционная клиническая больница № 8»
650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 43 Б |
Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2а, Пегасис)
«Хоффман Ля Рош», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ML27851 «Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 № 399)
Ответственный исследователь О.В. Ульянова |
Плановая, выездная, 11.11.2013 — 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Кемеровской области от 28.10.2013 № П42-222/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 28. |
МУЗ «Городской клинический перинатальный центр»
305035, Россия, г. Курск, ул. Пирогова, д. 10 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 07.11.2013 — 04.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 30.10.2013 № П46-351/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 29. |
МБУЗ «1-я Городская клиническая больница им. Ю.Я. Гордеева»
410017, г. Саратов, ул. Хользунова, д. 19 |
Лекарственный препарат эдоксабан (DU-176B),
«Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд», Япония/«Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия
Клиническое исследование по протоколу № DU176b-D-U305 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии»
(разрешение Росздравнадзора 13.01.2010 № 5)
Ответственный исследователь Ю.А. Буров |
Плановая, выездная, 25.11.2013 — 13.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 07.11.2013 № П64-354/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 30. |
ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России
400031, г. Волгоград, пл. Павших Борцов, д. 1 |
Лекарственный препарат Диетресса
ООО «НПФ „Материа Медика Холдинг“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № MMH-DI-002 „Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности различных схем применения препарата Диетресса в лечении пациентов с ожирением“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 № 504)
Ответственный исследователь С.В. Недогода» |
Плановая, выездная, 18.11.2013 — 13.12.2013
Приказа руководителя ТО Росздравнадзора по Волгоградской области от 08.11.2013 № 706 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 31. |
ГГОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России
150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5 |
Лекарственный препарат Олитид (абакавир)
ОАО «Фармасинтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № П02/12 «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Олитид (ОАО „Фармасинтез“, Россия) и Зиаген (Glaxo Wellcome Operations, Великобритания)»
(разрешение Минздрава России от 02.08.2012 № 185)
Ответственный исследователь А.Л. Хохлов
Лекарственное средство «Ирбесартан таблетки 300 мг»
ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия/»ЭВО-Фарм», Россия.
Доклиническое исследование сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности, местно-раздражающего действия.
Ответственный исполнитель А.А. Раков |
Плановая, выездная, 16.12.2013 — 18.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 № 6910-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены.
Выявлены нарушения правил лабораторной практики, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н:
по п. 18 — не установлена периодичность проведения независимой проверки проведения ДКИ, а также процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика для осуществления контроля ДКИ;
по пп. 21, 57 — отчет группы контроля качества не представлен, не включен в отчет о результатах ДКИ; |
Предписание, установленный срок устранения: 02.06.2014 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
|
|
|
по пп. 27, 28 — отсутствуют архивные помещения для хранения материалов ДКИ;
по пп. 13, 38 — разработанные стандартные операционные процедуры организации не регламентируют операции ДКИ в полном объеме;
по пп. 29 — 31 — отсутствуют документы, свидетельствующие о метрологическом контроле оборудования и журнал профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования;
по пп. 24, 25 — помещения вивария не соответствуют требованиям по содержанию животных; |
|
|
|
|
|
|
|
по пп. 6, 14, 47, 48 — план исследования не утвержден;
по п. 9 — не представлены записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных;
по п. 8 — первичные данные о проведении ДКИ представлены не в полном объеме;
по п. 13 — проведение ДКИ не оформлялось протоколом |
|
|
|
| 32. |
ГБУЗ Ярославской области «Областная детская клиническая больница»
150042, г. Ярославль, Тутаевское шоссе, д. 27 |
Лекарственный препарат Палоносетрон
«Хелсин Хелскеа СА», Швейцария/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № PALO-10-14 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, стратифицированное исследование, проводимое в параллельных группах детей и подростков с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности палоносетрона и ондансетрона при однократном внутривенном введении для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.08.2011 № 347)
Ответственный исследователь В.А. Карпов |
Плановая, выездная, 16.12.2013 — 18.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 29.11.2013 № 6909-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 33. |
ГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
355047, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182а |
Лекарственный препарат RO4876646 (Бевацизумаб, Авастин)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № МО22923 «Глобальное исследование для оценки добавления бевацизумаба к терапии карбоплатином и паклитакселом в качестве первой линии у пациенток с эпителиальным раком яичника, раком фаллопиевой трубы и первичным раком брюшины»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 № 124)
Ответственный исследователь Е.В. Шевякова |
Плановая выездная, 25.11.2013 — 20.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 18.11.2013 № 615-о/д |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
|
Лекарственный препарат Пертузумаб (Омнитарг)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия
Клиническое исследование по протоколу № МО22324 «Многоцентровое, рандомизированное исследование II фазы по сравнению комбинации трастузумаба и капецитабина совместно/или без приема пертузумаба у пациентов с НЕК2-позитивной метастатической опухолью молочной железы, имевших прогрессию после одной линии терапии трастузумабом, проводимой по поводу метастатического процесса (PHEREXA)»
(разрешение Росздравнадзора 11.02.2010 № 50)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Пакликал (мицеллярный паклитаксел)
«Оазмия Фармасьютикал Эй Би», Швеция/ООО «ОСТ Рус», Россия
Клиническое исследование по протоколу № OAS-07OVA «Сравнительное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности наночастиц мицеллярного паклитаксела и паклитаксела (Кремофор ИЛ) для лечения рецидивирующего эпителиального рака яичников, первичного перитонеального рака или рака фаллопиевых труб»
(разрешение Росздравнадзора от 09.09.2008 № 422)
Ответственный исследователь Е.В. Шевякова |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Трастузумаб (Герцептин, RO045-2317)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО22227 «Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению фармакокинетики, эффективности и безопасности трастузумаба при подкожном (п/к) и внутривенном (в/в) введении у женщин с HER2 положительным злокачественным новообразованием молочной железы на ранней стадии (РМЖрс)»
(разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 № 333)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат СТ-Р6 (Трастузумаб)
«Целлтрион Инк.», Республика Корея/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 3.1 «Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование для демонстрации эквивалента эффективности и сравнительной безопасности СТ-Р6 и Герцептина, оба препарата в комбинации с Паклитакселом, у пациенток с метастатическим раком молочной железы (III фаза)»
(разрешение Росздравнадзора от 16.03.2010 № 106)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат IMC-1121B (LY3009806 (Рамуцирумаб))
«Эли Лилли энд Компани», США/представительство «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № I4T-MC-JVBA «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по сравнительной оценке режимов доцетаксел плюс рамуцирумаб и доцетаксел плюс плацебо в лечении немелкоклеточного рака легкого IV стадии у пациентов с прогрессированием заболевания после одного режима терапии на основе производных платины»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2011 № 167)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа
«Амджен Инк.», США/ООО «Амджен», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 20070782 «Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Дарбэпоэтина альфа, назначаемого по 500 мкг один раз в три недели у пациентов с анемией, страдающих немелкоклеточным раком легких в поздней стадии и получающих многоцикловую химиотерапию»
(разрешение Росздравнадзора от 12.08.2009 № 332)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат EMD525797
«Мерк КГаА», Германия/ филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № EMR 62242-006 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2011 № 95)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Дабрафениб + Траметиниб (GSK2118436В + GSK1120212В)
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № МЕК 115306 «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора МЕК траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIС стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 22.05.2012 № 70)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат GSK2118436
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BRF 113683 «Рандомизированное открытое исследование III фазы сравнения GSK2118436 с химиотерапией дакарбазином у пациентов, не получавших терапию по поводу распространенной (III стадия) или метастатической (IV стадия) меланомы, характеризующейся положительным статусом по мутациям BRAF V600E/K»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.03.2011 № 126)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Афатиниб (BIBW 2992)
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ», Австрия/ООО «Докумедс», Латвия
Клиническое исследование по протоколу № 1200.98 «Исследование II фазы препарата BIBW 2992 (афатиниб), назначаемого по открытой схеме, у пациентов с метастазами рака груди с гиперэкспрессией рецептора эпидерамального фактора роста человека-2 (HER-2) при недостаточной эффективности HER-2-чувствительной терапии неоадъювантным и/или адъювантным лечением»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 12.05.2011 № 209)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат STA-9090 (Ганетеспиб)
«Синта Фармасьютиклз Корпорэйшен», США/ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 9090-08 «Рандомизированное исследование фазы IIb/III по оценке препарата Ганетеспиб (STA-9090) в комбинации с доцетакселом в сравнении с монотерапией на основе доцетаксела пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или IV»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 29.08.2011 № 344)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственные препараты R04368451 (Пертузумаб); RO 45-2317 (Трастузумаб/Герцептин)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО22589/TDM4788g «Рандомизированное, трехгрупповое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности T-DM1 в сочетании с Пертузумабом или T-DM1 в сочетании с плацебо Пертузумаба по сравнению с Герцептином и таксанами в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2 положительным прогрессирующим или рецидивирующим местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.08.2010 № 422)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат RO5185426 (Вемурафениб)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № МО25515 «Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности препарата RO5185426 у пациентов с метастатической меланомой»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.07.2011 № 273)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат RO5304020 (Трастузумаб эмтанзин (T-DM1, Трастузумаб-MCC-DM1)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО25734/TDM4997g «Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы в двух группах, для оценки эффективности Трастузумаба эмтанзина по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 № 681)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат RO45-2317 (Трастузумаб, Герцептин)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО27798 «Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIIb фазы по сравнению двух дозировок трастузумаба, каждой в комбинации с цисплатином/капецитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, не получавших ранее лечения метастазирующего рака»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 04.04.2012 № 858)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат PROSTVAC-V/F (PROSTVAC-V-TR1COM и PROSTVAC-F-TRICOM, рекомбинантные вирусы осповакцины и оспы домашних птиц)
«БН Иммуно Терапьютикс, Инк.», США/ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BNIT-PRV-301 «Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности вакцины PROSTVAC-V/F, применяемой в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) или без него, у мужчин с бессимптомным или минимально симптоматичным метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию» (III фаза)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 09.02.2012 № 700)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат RO4368451 (Пертузумаб)
«Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № BIG4-11/BO25126/TOC4939g «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению химиотерапии в сочетании с трастузумабом и плацебо в сравнении с химиотерапией в сочетании с трастузумабом и пертузумабом в рамках адъювантной терапии у пациентов с операбельным НЕК2-позитивным первичным раком молочной железы»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.02.2012 № 680)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат LA-EP2006 (Пэгфилграстим)
«Сандоз ГембХ», Австрия/ООО «Ай3», Россия
Клиническое исследование по протоколу № LA-EP06-301 «Рандомизированное двойное слепое в параллельных группах многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов LA-ЕР2006 и \text{Неуласта}® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (фаза III)»
(разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2012 № 839)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Пазопаниб (GW786034, Вотриент)
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № VEG113387 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность Пазопаниба в качестве адьювантной терапии у пациентов с локализованной или местно распространенной почечно-клеточной карциномой (RCC) после нефрэктомии»
(разрешение Минздравсоцразвития России 30.03.2011 № 134)
Ответственный исследователь Н.В. Левченко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат «Ганетеспиб»
«Синта Фармасьютикалз Корпорэйшн», США/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 9090-14 «Рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение комбинированной терапии ганетеспибом в сочетании с доцетакселом и монотерапии доцетакселом, проводимой пациентам с распространенной немелкоклеточной аденокарциномой легкого»
(разрешение Минздрава России от 01.04.2013 № 212)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Абиратерона ацетат ( \text{ЗИТИГА}® , JNJ-212082)
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия/Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № 212082PCR3011 «Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование сочетания антиандрогенной терапии и абиратерона ацетата с низкой долей преднизолона в сравнении с изолированной антиандрогенной терапией у пациентов группы высокого риска с впервые диагностированным, метастатическим раком предстательной железы у пациентов без предшествующей гормональной терапии»
(разрешение Минздрава России от 08.11.2012 № 507)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат Кустирсен (OGX-011)
«ОнкоГенекс Технолоджис Инк», США/«Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № OGX-011-12 «Рандомизированное исследование 3-й фазы по сравнению применения кабазитаксела/преднизона в комбинации с кустирсеном (OGX-011) и кабазитаксела/преднизона в качестве химиотерапии второй линии у мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации»
(разрешение Минздрава России от 10.10.2012 № 394)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб)
ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BCD-021-02 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО „БИОКАД“, Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого»
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 232)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат BCD-022 (Трастузумаб)
ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BCD-022-02 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (ЗАО „БИОКАД“, Россия) по сравнению с препаратом Герцептин (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы»
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 233)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат BCD-017 (Эмпэгфилграстим, \text{Экстимия}® )
ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BCD-017-3 «Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократного применения препарата BCD-017 по сравнению с ежедневным введением филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с двойным маскированием»
(разрешение Минздрава России от 10.06.2013 № 347)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственный препарат АВР215
«Амджен Инк.», США/«Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № 20120265 «Рандомизированное двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата АВР 215 в сравнении с бевацизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких»
(разрешение Минздрава России от 17.10.2013 № 651)
Ответственный исследователь Т.В. Ященко |
|
|
|
|
|
| 34. |
ГБУЗ «Брянский областной онкологический диспансер»
241033, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 96 |
Лекарственный препарат IMAB 362
«Ганимед Фармасьютикалс АГ», Германия/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № GM-IMAB-001-03 «многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB 362 на фоне терапии первой линии по схеме ЕОХ (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином) проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN 18.2»
(разрешение Минздрава России от 20.09.2012 № 353)
Ответственный исследователь Т.А. Виноградова |
Плановая, выездная, 11.12.2013 — 23.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.11.2013 № П32-214/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 7.12 — документально не подтверждено распределение обязанностей среди персонала исследования;
по п. 8.4 — не обеспечено надлежащее хранение исследуемого препарата |
Предписание, установленный срок устранения: 23.01.2014 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 35. |
ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России
119992, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 |
Лекарственный препарат Ингаляционный порошок \text{Техноносфера}® (Инсулин)
«МэннКайнд Корпорэйшн», США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № MKC-TI-175 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка \text{Техносфера}® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком \text{Техносфера}® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 № 678)
Ответственный исследователь Е.А. Смолярчук |
Плановая выездная, 27.11.2013 — 23.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 30.10.2013 № 941/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 36. |
МБЛПУ «Городская детская клиническая больница № 4»
654063, г. Новокузнецк, ул. Димитрова, д. 33 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.Г. Голосовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флуктиказона фуроат (GW685698) («ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) по протоколу № FFA114496 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 № 531) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7223-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 08.10.2013 — 10.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 37. |
СПб ГБУЗ «Городская больница № 9»
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя С.В. Васильева при проведении клинического исследования лекарственного препарата ГК-иринотекан (иринотекан + натрия гиалуронат (Гиалуронан) + глюкоза 5%) («Алкемия Онколоджи Пропрайетари Лимитед», Австралия/ООО «Пи Эс Ай», Россия) по протоколу № АСО-002
«Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнительной оценке схем лечения FOLF(HA)iri и FOLFIRI при проведении терапии второй или третьей линии больным метастатическим колоректальным раком, которым ранее не проводилось лечение иринотеканом»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 24.02.2011 № 85) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7224-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 24.06.2013 — 26.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 38. |
ФГБУН «Институт общей и экспериментальной биологии» СО РАМН
670047, г. Улан-Удэ, ул. Сахьяновой, д. 6 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по пп. 17, 18, 19, 29, 31, 33, 38, 42, 34, 35 (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя С.М. Николаева при проведении доклинического исследования лекарственного средства «Настойка Тиреотона» («Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)», Россия) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7221-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 21.05.2013 — 22.05.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 39. |
КГБУЗ «Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»
356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 8.9, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Л.В. Султанова при проведении клинического исследования лекарственного препарата пэгинтерферон альфа-2а («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) по протоколу № ML27851 «Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом C (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 № 399) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7222-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 25.09.2013 — 26.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 40. |
СПб ГКУЗ ЦВЛ «Детская психиатрия» им. С.С. Мнухина»
197376, г. Санкт-Петербург, Песочная наб., д. 4
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 13а |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 4.2, 6.11, 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Ю. Шигашова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Арипипразол (ОРС-14597, Абилифай) («Отсука Фармасьютикал Ко. Лтд», Япония/Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисез Лимитед», Великобритания) по протоколу № 31-09-266 «Продолжительное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола (ОРС-14597) в качестве поддерживающего лечения шизофрении у подростков»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.01.2011 № 630) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7230-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 26.06.2013 — 28.06.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 41. |
ГБУЗ Тюменской области «Областной онкологический диспансер»
625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по п. 7.12 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г. Синякова при проведении клинического исследования лекарственного препарата ЕС 145 («Эндоцит Инк.», США/ООО «Пи Эс Ай», Россия) по протоколу № EC-FV-07 «Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС 145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии»
(разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 245) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 23.12.2013 — 25.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7210-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 29.07.2013 — 31.07.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 42. |
ОАО «Валента Фармацевтика»
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 7 ст. 40 (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); по пп. 11.6, 12.8, 12.1, 12.9, 14.1, 17.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами организации при проведении клинического исследования лекарственного препарата Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты) (ОАО «Валента Фармацевтика», Россия) по протоколу № 4Р/10 «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13 — 17 лет»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 № 376) |
Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 24.12.2013 — 27.12.2013
Приказ руководителя Росздравнадзора от 12.12.2013 № 7225-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 26.11.2012 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 43. |
ГБУЗ Калужской области «Городская больница № 2 „Сосновая роща“
248010, г. Калуга, ул. Социалистическая, д. 2а» |
Лекарственный препарат Ивабадин (S 16257-2)
«Лаборатории Сервье», Франция/ООО «Синерджи Ресерч групп», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование»
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 № 471)
Ответственный исследователь Е.В. Дементьев |
Плановая, выездная, 25.12.2013 — 27.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Калужской области от 19.12.2013 № П40-237/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 44. |
ООО «Медицинский Институт на Крестовском»
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Крестовский, д. 18, лит. А, пом. 7-Н |
Проверка прекращена досрочно, в связи с отсутствием организации по юридическому адресу (он же — адрес осуществления медицинской деятельности, в соответствии с действующей бессрочно лицензией на осуществление медицинской деятельности № ЛО-78-01-0001079 от 06.11.2009) и невозможностью связаться с представителями организации в период проведения проверки |
Внеплановая выездная (поступлением информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 16.12.2013 — 27.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 05.12.2013 № 952/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Материалы проверки направлены в прокуратуру г. Санкт-Петербурга. Информация об отсутствии лицензиата по адресу осуществления деятельности направлена в лицензирующий орган — Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга |
| 45. |
Государственное учреждение «Научно-исследовательский институт питания» РАМН
109240, г. Москва, Устьинский поезд, д. 2/14 |
Лекарственный препарат Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
«Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн», США/филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № AI447028 «3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с lb генотипом хронического вирусного гепатита C»
(разрешение Минздрава России от 04.09.2012 № 298)
Ответственный исследователь В.А. Исаков |
Плановая выездная, 03.12.2013 — 28.12.2013
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 29.11.2013 № 1040/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |