--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2613/19" number: "01И-2613/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261319" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2613/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2613/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2613/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Бинт медицинский гипсовый клеевой на марлевой основе "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-001-54783613-2017, Р 1 (быстросхватывающийся), 20 см x 3 м", партия 068, дата производства 06.2018, производства ООО "Медитек М" (юр. адрес: 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5; адрес места производства: ООО "Медитек М", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, дер. Ильинское, влад. "Аретей", стр. 1, 2, 3, 5), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 N РЗН 2017/6428, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 23 октября 2019 г. N 01И-2613/19**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6428 от 02.11.2017, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
п. 1.5.8 ТУ 21.20.24-001-54783613-2017Материалы упаковки должны соответствовать указанным в Приложении А.
(Индивидуальная упаковка - пакет из целлофановой пленки, марка PEU-X, производства SHANGHAI NEO-MEDICAL IMPORT AND EXPORT CO., LTD, Китай)		Материал упаковки - полипропилен
П. 1.2.3 ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
П. 4.1.2 ГОСТ 31626-2012		Линейные размеры и количество слоев бинта гипсового должны соответствовать указанным в Таблице 1Длина образца N 5 составляет 2,68 м
Обозначение исполненияДлина, мШирина, мКоличество слоев бинта
Рулон (со стержнем или без)
P X;
PO X;
PC X;
PCO X		2,0 +/- 0,15; 2,7 +/- 0,15; 3,0 +/- 0,20; 4,0 +/- 0,30; 4,6 +/- 0,35; 5,0 +/- 0,35; 8,0 +/- 0,40; 10,0 +/- 0,40; 15,0 +/- 0,5; 20,0 +/- 0,505,0 +/- 0,2; 6,0 +/- 0,3; 7,5 +/- 0,3; 8,0 +/- 0,4; 10,0 +/- 0,5; 12,0 +/- 0,8; 14,0 +/- 0,9; 15,0 +/- 1,0; 17,5 +/- 1,0; 20,0 +/- 1,0; 25,0 +/- 1,2; 30 +/- 1,21; 2; 3; 4; 6
Длина: 3 м;
Ширина: 20 см;
Количество слоев: 1
П. 1.3.9 ТУ 21.20.24-001-54783613-2017
П. 4.2 ГОСТ 31626-2012		Бинт гипсовый не должен иметь следующих внешних дефектов: дефектов намотки (дыр, складок, смещения утка), следов неравномерной пропитки гипсовой композиции (п. 4.1.2 ГОСТ 31626)Образец N 5 имеет внешний дефект: вырез шириной 5 см и длиной 86 см до края гипсового бинта. Расположен по центру. Остальные образцы перечисленных в условии внешних дефектов не имеют
---