---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2016 N 01И-2613/16"
number: "01И-2613/16"
issued_on: 2016-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2016 N 01И-2613/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2016 N 01И-2613/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 декабря 2016 г. N 01И-2613/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы $Contex®"$ вариант исполнения $"Contex®$ Long Love", сопровождаемого сведениями о производителе "ЛРС Продактс Лтд.", Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленный вариант исполнения.
<a id="p100007"></a>Дополнительно информируем, что в вышеуказанное регистрационное удостоверение вносились изменения, таким образом, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 утратило силу с 11.10.2016.
<a id="p100008"></a>На территории Российской Федерации не ограничено применение зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных до внесения изменений в регистрационную документацию/регистрационное удостоверение до окончания срока годности медицинского изделия.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---