---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2026 N 01И-261/26"
number: "01И-261/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2026 N 01И-261/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2026 N 01И-261/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 марта 2026 г. N 01И-261/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+О Комплект N 3", партия: 110, дата производства 2025.07.11, использовать до 2027.07.11, производства АО "ЭКОлаб", Россия, регистрационное удостоверение от 14.10.2024 N РЗН 2022/18755 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 марта 2026 г. N 01И-261/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.10.2024 N РЗН 2022/18755)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование производителя</td><td><a id="p100017"></a>потребительская упаковка (маркировка)<br>ЗАО "ЭКОлаб"</td><td><a id="p100018"></a>потребительская упаковка (маркировка)<br>АО "ЭКОлаб"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>Наименование производителя (в РУ от 14.10.2024 N РЗН 2022/18755 АО "ЭКОлаб" в материалах КРД ЗАО "ЭКОлаб".<br>- Контактная информация (По вопросам, касающимся качества набора "АГАТ-ВИЧ-1,2+О", следует обращаться по адресу: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, ЗАО "ЭКОлаб"; тел.: 8 (49643) 3-23-11, 3-30-93, 3-30-85, 8 (800) 333-33-47)</td><td><a id="p100021"></a>(на образце)<br>По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться: Акционерное общество "ЭКОлаб" (АО "ЭКОлаб"); юридический адрес: 142530, Московская обл., г.о. Павло-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100023"></a>Дата утверждения инструкции по применению набора 06.10.2022</td><td><a id="p100024"></a>с образцом представлена инструкция: октябрь 2024</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>ТУ 21.20.23-294-70423725-2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>п. 1. Технические требования<br>п. 1.1</td><td><a id="p100027"></a>Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий</td><td><a id="p100028"></a>Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям настоящих ТУ в части размера пакета иммуносорбента</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>п. 1.4. Упаковка<br>п. 1.4.1</td><td><a id="p100030"></a>Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет размером 115 x 150 мм из полиэтиленовой пленки (ГОСТ 10354) или в пакет из комбинированного материала (ПЕ/А1/ПЕТ) с zip-lock (фирма ООО "ПКФ Современные технологии")</td><td><a id="p100031"></a>- Требование не выполнено. Размер пакета: 114 x 194 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- п. 7.19<br>Литературные ссылки</td><td><a id="p100034"></a>Литературные ссылки<br>Должны быть приведены ссылки на источники литературы.<br>Примеры - Метод измерения, биологические референтные интервалы</td><td><a id="p100035"></a>- Требуемая информация отсутствует в инструкции по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Аналитическая чувствительность</td><td><a id="p100037"></a>Минимальная аналитическая чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл в термостате и 4,5 пг/мл на шейкере при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях $(\text{СОП}_{- \text{р}24\text{ВИЧ} - 1}^{+} - 043),$ или коммерческих стандартных образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2, допущенных к использованию в РФ</td><td><a id="p100038"></a>Согласно полученным результатам, аналитическая чувствительность медицинского изделия "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+О", Комплект N 3, LOT 105, дата производства 2025.06.03, использовать до 2027.06.03, производства АО "ЭКОлаб", Россия (инкубация в режиме "термостат"), составила 20 пг/мл, что не подтверждает заявленную аналитическую чувствительность производителем</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---