---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2612/19"
number: "01И-2612/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2612/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2612/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2612/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Наконечник медицинский полимерный Эсмарха НКЭ по ТУ 9436-046-44942795-2006, 8 x 165 (взрослый)", партия N 23, дата производства 2018-06, производства ООО "Полимерные изделия, Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 N ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2612/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="45%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.12.2017 N ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры индивидуальной потребительской упаковки (размер сварного шва)</td><td><a id="p100016"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_0.png" alt="рис. 1"><br>1 - сварной шов</td><td><a id="p100017"></a>А. 13 мм с одной и 9 мм с другой стороны<br>Б. 14 мм с одной и 5 мм с другой стороны<br>В. 13 мм с одной и 8 мм с другой стороны<br>Г. 13 мм с одной и 10 мм с другой стороны<br>Д. 9 мм с одной и 8 мм с другой стороны</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На каждой потребительской таре должно быть указано:<br>- наименование предприятия изготовителя, его товарный знак</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_1.png" alt="рис. 2"><br>На некоторых упаковках товарный знак и наименование обрезаны и не различимы</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- адрес предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_2.png" alt="рис. 3"> Присутствует не на всех упаковках</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- знак соответствия при декларировании соответствия (при наличии)</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Присутствует не на всех упаковках</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>"Стерилизация оксидом этилена"</td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Слово "СТЕРИЛЬНО" присутствует на всех упаковках<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_5.png" alt="рис. 6"><br>Знак STERILE EO присутствует не на каждой упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>"Не использовать при повреждении упаковки"</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_6.png" alt="рис. 7"><br>Присутствует не на всех упаковках</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- однократности применения</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_7.png" alt="рис. 8"><br>Присутствует не на всех упаковках</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYo8P/img_8.png" alt="рис. 9"><br>Присутствует не на всех упаковках. На некоторых упаковках обрезан</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---