Письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2612/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2612/19 от 23.10.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2612/19. 01И-2612/19. 23.10.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-261219

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 октября 2019 г. № 01И-2612/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наконечник медицинский полимерный Эсмарха НКЭ по ТУ 9436-046-44942795-2006, 8 x 165 (взрослый)», партия № 23, дата производства 2018-06, производства ООО «Полимерные изделия, Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провес проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 октября 2019 г. № 01И-2612/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.12.2017 № ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры индивидуальной потребительской упаковки (размер сварного шва)	1 — сварной шов	А. 13 мм с одной и 9 мм с другой стороны Б. 14 мм с одной и 5 мм с другой стороны В. 13 мм с одной и 8 мм с другой стороны Г. 13 мм с одной и 10 мм с другой стороны Д. 9 мм с одной и 8 мм с другой стороны
Маркировка	На каждой потребительской таре должно быть указано: - наименование предприятия изготовителя, его товарный знак	На некоторых упаковках товарный знак и наименование обрезаны и не различимы
	- адрес предприятия-изготовителя	Присутствует не на всех упаковках
	- знак соответствия при декларировании соответствия (при наличии)	Присутствует не на всех упаковках
	«Стерилизация оксидом этилена»	Слово «СТЕРИЛЬНО» присутствует на всех упаковках Знак STERILE EO присутствует не на каждой упаковке
	«Не использовать при повреждении упаковки»	Присутствует не на всех упаковках
	- однократности применения	Присутствует не на всех упаковках
	товарный знак предприятия-изготовителя	Присутствует не на всех упаковках. На некоторых упаковках обрезан