---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2609/19"
number: "01И-2609/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-260919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2609/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2609/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 23 октября 2019 г. N 01И-2609/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Тележка-платформа медицинская для перевозки грузов" "ТПМПГ (БЮ-301Г-ПГ) ТУ 9451-002-1150649-2012", дата производства 2014, ООО "Фабрика медицинской мебели "ЮНОЛА", 633010, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Ленина 89/4, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 N ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2019 г. N 01И-2609/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.12.2012 N ФСР 2012/14219, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Ширина</td><td><a id="p100016"></a>650 - 700 мм</td><td><a id="p100017"></a>641 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Наименование средства перемещения и обозначение исполнения</td><td><a id="p100020"></a>В маркировке образца представлено обозначение исполнения. Полное наименование отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Номер средства перемещения по системе нумерации предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100022"></a>В маркировке образца указано<br><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK8g6K/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Стойкость маркировки</td><td><a id="p100024"></a>Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации</td><td><a id="p100025"></a>Надписи плоские с защитным слоем, образец находится в эксплуатации с 2014 года, маркировка различима, но имеет потертости и повреждения.<br>Примечание: Средний срок службы до списания 7 лет.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---