---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2018 N 01И-2604/18"
number: "01И-2604/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-260418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2018 N 01И-2604/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.11.2018 N 01И-2604/18

(ред. от 28.01.2019)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 ноября 2018 г. N 01И-2604/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100044"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор гинекологический "Юнона" N 2 (зеркало гинекологическое по Куско, шпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002" производства ЗАО "Медицинское предприятие Симург", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-24419#p100005) Росздравнадзора от 28.01.2019 N 01И-244/19)*

<a id="p100006"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 ноября 2018 г. N 01И-2604/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="40%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12751 от 29.11.2012)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J;<br>Экспертизы N 1 - 2:<br>1. Зеркало гинекологическое,<br>2. Пеленка подкладная,<br>3. Шпатель Эйера,<br>4. Перчатки)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>Образец 4:<br>+ (3,41 - 3,42)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Сенсибилизирующее действие</td><td><a id="p100020"></a>- провокационная внутрикожная проба:<br>отрицательная</td><td><a id="p100021"></a>положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- оценка реакции дегрануляции тучных клеток:<br>отрицательная<br>0 - 10%</td><td><a id="p100023"></a>Образец 4:<br>выраженная 23,5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена следующая информация, в том числе:<br>- символ: метод стерилизации</td><td><a id="p100026"></a>Образцы A - J:<br>маркировка стерилизационной упаковки образцов вместо символа "метод стерилизации" содержит символ "стерильно", текстовое описание метода стерилизации также отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100029"></a>Допустимое значение:<br>+/- 1,00</td><td><a id="p100030"></a>Образец 4:<br>+ (1,46 - 1,47)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Общая токсичность при накожных аппликациях и интравагинальных введениях вытяжки с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия:</td><td><a id="p100032"></a>- макроскопические изменения органов и тканей:<br>нет</td><td><a id="p100033"></a>Образцы 1, 4:<br>Есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений):<br>нет</td><td><a id="p100035"></a>Образцы 1, 4:<br>Есть</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Сенсибилизирующее действие</td><td><a id="p100037"></a>- провокационная внутрикожная проба:<br>отрицательная</td><td><a id="p100038"></a>Образцы 1, 4:<br>положительная</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>- весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть - нет):<br>нет</td><td><a id="p100040"></a>Образцы 1, 4:<br>есть</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>- оценка реакции дегрануляции тучных клеток:<br>отрицательная<br>0 - 10%</td><td><a id="p100042"></a>Образец 4:<br>выраженная 16,2%</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---