Письмо Росздравнадзора от 20.10.2017 № 01И-2604/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2017 N 01И-2604/17. 01И-2604/17. 20.10.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-260417
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 октября 2017 г. № 01И-2604/17
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Диклоген(R), гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58258 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение диклофенака», владелец партии лекарственного средства ООО «Пульс-Екатеринбург» (ул. Предельная, д. 57/3, оф. 3402, г. Екатеринбург, Свердловская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.