Письмо Росздравнадзора от 14.06.2005 № 01И-260/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл, производства ЗАО «Фарм-Синтез», поставщик ООО «Медфарма», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению в составе указано содержание Октреотида 100 мкг на 1 л, должно быть 100 мкг/мл) — серии 14012005.

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Тальк порошок, производства ООО «Тальксиб», поставщик ОАО «Самарский аптечный склад», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 30 от 10.2002 г.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50, производства ОАО «УфаВИТА», поставщик ЗАО «Протек-9» (г. Тамбов), показатель «Описание» (таблетки сероватого цвета с мраморностью) — серии 241104.
• Нитрокор таблетки 0,5 мг № 40, производства ОАО «Фармстандарт-Октябрь», поставщик ЗАО «Протек-9» (г. Тамбов), показатель «Упаковка» (в отдельные пачки вложена инструкция на таблетки Метионина) — серии 180704.

4. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл, производства ООО Медицинский центр «Эллара», поставщик ЗАО «Медифармсервис», показатель «Описание» (жидкость со взвешенными частицами) — серии 170604.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Тальк порошок, производства ООО «Торговый дом „Фармхим“, поставщик ООО „Рафэл“, показатель „Микробиологическая чистота“ — серии 17012005.»

6. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Боярышника настойка, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО ЦБ «Протек», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 50404.

7. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств:»

• Калия йодида таблетки 0,125 г № 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Протек-19» (г. Пермь), показатель «Описание» (таблетки от белого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, по НД. д.б. белого цвета) — серии 10304.

8. Забракованные ГУЗ «Приморский Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ретинола пальмитат (витамин А), раствор в масле в капсулах 100000 ME, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (нарушена целостность капсул) — серии 121204.

9. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОГУП «Фармация», показатель «Описание» (жидкость в тонком слое мутная с мелкодисперсной взвесью) — серии 361204.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---