Письмо Росздравнадзора от 16.12.2016 № 01И-2586/16

«О маркировке медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 декабря 2016 г. № 01И-2586/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Бейсик Интернэшнл» (не приводится), уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о том, что на территории Российской Федерации находятся в обращении произведенные до мая 2014 года медицинские изделия:

• «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, M, L, XL», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011, срок действия не ограничен;
• «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен, на упаковках которых отсутствует информация об организации изготовителе, уполномоченном представителе/импортере, номере партии, дате производства и сроке годности.

Кроме того, ООО «Бейсик Интернэшнл» сообщает, что недостающая информация на потребительской упаковке находится на транспортной упаковке.

Обращаем внимание, что после получения информации о факте выявления вышеуказанных медицинских изделий уполномоченным представителем производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» будет произведена проверка предоставленных данных и, в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия, будут приняты меры по устранению путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия, в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать уполномоченного представителя производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» по электронной почте info@bmedical.ru и соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---