---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2019 N 01И-2583/19"
number: "01И-2583/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-258319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2019 N 01И-2583/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2019 N 01И-2583/19

(ред. от 30.12.2019)

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 октября 2019 г. N 01И-2583/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>


<a id="p100031"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Напальчник медицинский латексный "НМл-АМТт" по ТУ 9398-005-53757884-2008, размер 1", производства ООО "АМТ трейд", 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 58, стр. 3, эт. 2, пом. IV, к. 1, 2, 4, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСР 2008/02638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-314319#p100005) Росздравнадзора от 30.12.2019 N 01И-3143/19)*

<a id="p100006"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 октября 2019 г. N 01И-2583/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="46%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комтект регистрационной документации от 03.04.2017 N ФСР 2008/02638, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Цинк</td><td><a id="p100017"></a>1,000</td><td><a id="p100018"></a>2,19 - 2,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100020"></a>22,0 +/- 2,0</td><td><a id="p100021"></a>A - 28;<br>B - 28;<br>C - 27;<br>D - 27;<br>E - 28.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100024"></a>22,0 +/- 2,0</td><td><a id="p100025"></a>A: 27;<br>B: 28;<br>C: 26;<br>D: 26;<br>E: 25;<br>F: 27;<br>G: 27;<br>H: 26;<br>I: 26;<br>J: 27.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>Количество 5 штук</td><td><a id="p100028"></a>Количество 6 штук</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---