---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2018 N 01И-2583/18"
number: "01И-2583/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-258318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2018 N 01И-2583/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2018 N 01И-2583/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2018 г. N 01И-2583/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "Колорит" размер 0,5 x 0,7 (+/- 0,02) м без окантовки", марка 1, артикул 0052, партия N 41 от 24.05.2016 г, дата выпуска 20.06.16, производства ООО "КОЛОРИТ", 170100, Россия, г. Тверь, ул. Индустриальная, д. 13, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05152 от 11.08.2014 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2018 г. N 01И-2583/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05152 от 11.07.2018)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100017"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>+ (2,19 - 2,21)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100020"></a>1,00</td><td><a id="p100021"></a>1,42 - 1,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Содержание формальдегида мг/л</td><td><a id="p100023"></a>0,100</td><td><a id="p100024"></a>&gt; 1,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>Должен содержать:<br>- цвет;<br>- сорт;<br>- ширину, см;<br>- номер партии;<br>- номер контролера ОТК</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Наименование изделия медицинского изделия на групповой упаковке</td><td><a id="p100030"></a>Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "КОЛОРИТ" по ТУ 2545-002-96625236-2007</td><td><a id="p100031"></a>Клеенка подкладная с ПВХ покрытием</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100033"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100034"></a>1. - (1,25 - 1,26)<br>2. - (1,56 - 1,58)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Значение pH вытяжек, ед, pH</td><td><a id="p100036"></a>6,0 - 9,0.</td><td><a id="p100037"></a>1. - 4,60 - 4,61<br>2. - 4,28 - 4,30</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---