---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2579/18"
number: "01И-2579/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2579/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2579/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2579/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001-66242897-2010, средней вязкости, 250 г" производства ООО "МедиКрафт", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 31 октября 2018 г. N 01И-2579/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09777)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A - E)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06</td><td><a id="p100018"></a>Содержание формальдегида 0,100 мг/л</td><td><a id="p100019"></a>&gt; 1,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100021"></a>N ФСР 2010/09777 от 30.12.2010</td><td><a id="p100022"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Масса нетто геля, упакованного в индивидуальную упаковку, должна быть</td><td><a id="p100024"></a>200 гр., 250 гр., 500 гр., 1 кг, 3 кг, 5 кг или по заказу потребителя. Допускается погрешность массы нетто до +5%.</td><td><a id="p100025"></a>Согласно маркировке, представленных образцов масса нетто геля - 250 г.<br>Результаты измерений массы нетто, г:<br>A - 238,23;<br>B - 242,35;<br>C - 233,26;<br>D - 229,60;<br>E - 218,46.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Упаковка должна быть герметичной.</td><td><a id="p100027"></a>Упаковка должна соответствовать стандартам серии ГОСТ Р ИСО 10993</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствует герметичность</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06</td><td><a id="p100031"></a>Содержание формальдегида 0,100 мг/л</td><td><a id="p100032"></a>&gt; 1,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100034"></a>N ФСР 2010/09777 от 30.12.2010</td><td><a id="p100035"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Масса нетто геля, упакованного в индивидуальную упаковку, должна быть</td><td><a id="p100037"></a>200 гр., 250 гр., 300 гр., 1 кг, 3 кг, 5 кг или по заказу потребителя. Допускается погрешность массы нетто до +5%.</td><td><a id="p100038"></a>A - 242,94;<br>D - 244,11;<br>E - 245,58.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Экспертиза N 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Санитарно-химические показатели ГОСТ 31209-2003</td><td><a id="p100041"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100042"></a>+/- (2,31 - 2,33)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06</td><td><a id="p100044"></a>Содержание формальдегида 0,100 мг/л</td><td><a id="p100045"></a>&gt; 1,00</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---