Письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2579/18

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Гель для ультразвуковых исследований АКУГЕЛЬ по ТУ 9398-001-66242897-2010, средней вязкости, 250 г» производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777 от 29.12.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09777)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A — E)
Экспертиза № 1
Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06	Содержание формальдегида 0,100 мг/л	> 1,00
Дата регистрационного удостоверения	№ ФСР 2010/09777 от 30.12.2010	отсутствует
Масса нетто геля, упакованного в индивидуальную упаковку, должна быть	200 гр., 250 гр., 500 гр., 1 кг, 3 кг, 5 кг или по заказу потребителя. Допускается погрешность массы нетто до +5%.	Согласно маркировке, представленных образцов масса нетто геля — 250 г. Результаты измерений массы нетто, г: A — 238,23; B — 242,35; C — 233,26; D — 229,60; E — 218,46.
Упаковка должна быть герметичной.	Упаковка должна соответствовать стандартам серии ГОСТ Р ИСО 10993	Отсутствует герметичность
Экспертиза № 2
Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06	Содержание формальдегида 0,100 мг/л	> 1,00
Дата регистрационного удостоверения	№ ФСР 2010/09777 от 30.12.2010	отсутствует
Масса нетто геля, упакованного в индивидуальную упаковку, должна быть	200 гр., 250 гр., 300 гр., 1 кг, 3 кг, 5 кг или по заказу потребителя. Допускается погрешность массы нетто до +5%.	A — 242,94; D — 244,11; E — 245,58.
Экспертиза № 3
Санитарно-химические показатели ГОСТ 31209-2003	Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/- (2,31 — 2,33)
Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06	Содержание формальдегида 0,100 мг/л	> 1,00

---