---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2579/16"
number: "01И-2579/16"
issued_on: 2016-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2579/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2579/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2579/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нить полиамидная плетеная неокрашенная, ТУ 9398-007-52318770-2004, USP 0, metric 3.5; 75 см, режущая прямая игла, 3/8; 0.8/30 мм", партия (LOT): 67, производства ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145, оф. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06526 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и маркировки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2579/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="34%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06526 от 30.12.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Наименование</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Иглы атравматические ИА - "Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигловые однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ - "Медин-Н": нить полиамидная плетеная неокрашенная условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3; 4; 5</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке:<br>- нить полиамидная плетеная неокрашенная, USP 0, metric 3.5, 75 см, режущая прямая игла, 3/8, 0.8/30 мм, ТУ 9398-007-52318770-2004 &lt;*&gt;.<br>--------------------------------<br>&lt;*&gt; Наименование не включает "ИА - "Медин-Н" и "НХ - "Медин-Н".</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На групповой упаковке: - хирургические шовные материалы, Иглы атравматические, шовные нити, Нить полиамидная плетеная неокрашенная, USP 0, metric 3.5, 75 см, режущая прямая игла, 3/8, 0.8/30 мм, ТУ 9398-007-52318770-2004 &lt;**&gt;.<br>--------------------------------<br>&lt;**&gt; Наименование не включает "ИА - "Медин-Н" и "с нитями хирургическими в отрезках НХ - "Медин-Н". Добавлены слова "хирургические шовные материалы".</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>В инструкции по применению:<br>- нить хирургическая "Капрон" ТУ 9398-007-52318770-2004 &lt;***&gt;.<br>--------------------------------<br>&lt;***&gt; Наименование не соответствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке или этикетке, вложенной во внешний пакет, должно быть указано, в том числе, надпись "годен до".</td><td><a id="p100022"></a>А, Б, В, Г, Д - на индивидуальной упаковке не указана надпись "годен до"</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---