---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2577/16"
number: "01И-2577/16"
issued_on: 2016-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2577/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2577/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2577/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одноразовые латексные смотровые перчатки опудренные нестерильные, Size medium (7)", LOT 100630020000, производства "TOP GLOVE SDN. BHD.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05162 от 24.09.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и его маркировки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2577/16

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="34%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05162 от 24.09.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Перчатки диагностические из натурального и синтетического латекса нестерильные с текстурированной поверхностью, с гладкой поверхностью, опудренные и неопудренные.</td><td><a id="p100017"></a>Одноразовые латексные смотровые перчатки опудренные нестерильные.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На упаковке перчаток должны быть указаны в том числе:<br>- слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ";<br>- слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ".</td><td><a id="p100020"></a>На упаковке отсутствуют слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ" и слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ".</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Дата регистрационного удостоверения: от 24.09.2009.</td><td><a id="p100022"></a>Сведения о дате регистрационного удостоверения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Уполномоченный представитель</td><td><a id="p100024"></a>ООО "Гипс-Бируинца", Россия, 195267, Санкт-Петербург, Гражданский проспект, д. 104, корп. 1, помещение 1-Н.</td><td><a id="p100025"></a>Данные отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Надпись, указанная на упаковке</td><td><a id="p100027"></a>Данные отсутствуют</td><td><a id="p100028"></a>УМС УНИВЕРСАЛМЕДСЕРВИС</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---