--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2576/16" number: "01И-2576/16" issued_on: 2016-12-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257616" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2576/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2576/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 декабря 2016 г. N 01И-2576/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский прессованный стерильный 5 м x 10 см", дата стерилизации 03.2012, производства ООО Компания "Ал-Мед", Россия, г. Тверь, ул. Спартака, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, кромки и качества полотна, разрывной нагрузки, упаковки, метода стерилизации и маркировки (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2576/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03053 от 18.07.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) | | --- | --- | --- | | Размер изделия | Длина 5,0 +/- 0,2 м, ширина 10,0 +/- 0,5 см. | А: длина 3,8 м, ширина 9,1 см;
Б: длина 3,9 м, ширина 9,0 см;
В: длина 3,85 м, ширина 9,2 см;
Г: длина 3,82 м, ширина 9,1 см;
Д: длина 3,8 м, ширина 9,1 см. | | Кромка и качество полотна | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. | А, Б, В, Г, Д - бинты без швов с обрезанной кромкой. Края бинтов обрезаны неровно, при разворачивании осыпаются. Бинты имеют дефекты в виде неравномерного распределения продольных и поперечных нитей. | | Разрывная нагрузка | 78 Н (8 кгс) - для стерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани. | А-52,5 Н;
Б-49,3 Н;
В-37,6 Н;
Г-50,8 Н;
Д-52,2 Н. | | Упаковка | Бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки. | Бинты упакованы в пленочную оболочку, края которой сварены термическим способом. Ширина свариваемого шва не менее 5 мм. Ни на одной из сторон упакованного бинта не сделан угловой вырез для разрыва оболочки. | | Метод стерилизации | Бинты выдерживают условия паровой стерилизации по ГОСТ 42-21-2-85 и должны быть стерильными после проведения процесса стерилизации. | А, Б, В, Г, Д - на потребительской упаковке указан радиационный метод стерилизации бинтов. | | Наименование | Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 7 м x 14 см; 5 м x 10 см; 10 м x 16 см; 7 м x 10 см; 7 м x 7 см; 5 м x 7 см; 5 м x 5 см. | Бинт марлевый медицинский прессованный стерильный 5 м x 10 см. | | Дата РУ | От 18.07.2008. | Не указана. | ---