Письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И-2574/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2574/16. 01И-2574/16. 15.12.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257416
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 декабря 2016 г. № 01И-2574/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: Рукоятка», производства «Смит & Нефью, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: Рукоятка с быстроразъемным соединением может не состыковаться с компонентами, предназначенными для совместного с ней использования. При этом возможно применение альтернативной хирургической методики и завершение операции в соответствии с планом.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.