---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2572/17"
number: "01И-2572/17"
issued_on: 2017-10-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2572/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2572/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 октября 2017 г. N 01И-2572/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких портативный для службы скорой медицинской помощи "Ритм" модели 100", зав. номер 1701144, производитель ООО "ТМТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09390 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 октября 2017 г. N 01И-2572/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="46%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09390 от 27.10.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Регулирование запускающего разрежения, см. вод. ст.</td><td><a id="p100016"></a>Установленное значение запускающего разрежения</td><td><a id="p100017"></a>Измеренное значение запускающего разряжения</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>0,5</td><td><a id="p100019"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1,0</td><td><a id="p100021"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>2,0</td><td><a id="p100023"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>4,0</td><td><a id="p100025"></a>&gt; 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>6,0</td><td><a id="p100027"></a>&gt; 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Идентификация, маркировка и документация</td><td><a id="p100029"></a>На аппарате ИВЛ должен быть постоянно закрепленный проверочный лист, в котором суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Тип батарей</td><td><a id="p100032"></a>Должно быть указано:<br>Размер и тип батарей, критерии необходимости замены</td><td><a id="p100033"></a>Тип аккумулятора не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Внутренний объем нереверсивного клапана</td><td><a id="p100035"></a>Должно быть указано:<br>Внутренний объем любой дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом</td><td><a id="p100036"></a>Внутренний объем нереверсивного клапана не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Сопротивление, полного дыхательного контура</td><td><a id="p100038"></a>Должно быть указано:<br>Сопротивление вдоху и выходу, измеренное при постоянном потоке воздуха 60 л/мин. - для аппаратов, предназначенных для взрослых, 30 л/мин. - для детей и 5 л/мин. - для новорожденных</td><td><a id="p100039"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Пневматическая схема</td><td><a id="p100041"></a>Должно быть указано: Пневматическая схема аппарата и каждого дыхательного контура, поставляемого или рекомендуемого изготовителем</td><td><a id="p100042"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Чрезвычайные условия</td><td><a id="p100044"></a>Изготовитель должен указать, как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих условий</td><td><a id="p100045"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция</td><td><a id="p100047"></a>Аппарат ИВЛ должен быть защищен от брызг</td><td><a id="p100048"></a>Требования по защите от вредного проникновения воды не установлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Средства измерения давления в дыхательном контуре</td><td><a id="p100050"></a>В аппаратах для транспорта должно быть предусмотрено устройство для измерения давления в дыхательном контуре. Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности +/- (2% полного диапазона шкалы плюс 8% действительного значения)</td><td><a id="p100051"></a>Предел погрешности устройства для измерения давления не установлен</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---