--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2571/18" number: "01И-2571/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-10-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2571/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2571/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2571/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Бахилы "СТАНДАРТ" медицинские, полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001-31884398-2016", производства ООО "ТПК "ПроМед", Россия, сопровождаемое регистрационным удостоверением N РЗН 2017/6023 от 31.07.2017, срок действия не ограничен. В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения N РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2571/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N РЗН 2017/6023 от 31.07.2017 | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов A - J) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые по ТУ 9398-001-31884398-2016 | Бахилы "СТАНДАРТ" медицинские, полиэтиленовые 25 пар, ТУ 2293-001-31884398-2016 | | Наименование и адрес организации-производителя | ООО "ТПК "ПроМед"
Россия, 142280, Московская область, г. Протвино, ул. Победы, д. 2, пом. 303 | Отсутствует | | Наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | обозначения артикулов:
"1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13" | A - J на маркировку этикетки представленных образцов нанесено обозначение "СТАНДАРТ" | | Требования ТУ 9398-001-31884398-2016 | - Основанные параметры бахил
- Фиксация резинке бахил, спадбонд
- Прочность сварных швов на разрыв при растяжении
- Общая длина резинки
- Повреждение поверхности бахил
- Прочность на разрыв при растяжении и относительное удлинение
- Количества изделий
- Маркировка | Образцы не соответствуют проверенным характеристикам |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---