--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2571/17" number: "01И-2571/17" issued_on: 2017-10-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2571/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2017 N 01И-2571/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 октября 2017 г. N 01И-2571/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат электронный для проведения управляемой и вспомогательной ИВЛ кислородно-воздушной смесью для службы скорой медицинской помощи портативный А-ИВЛ/ВВЛ-"ТМТ", ТУ 9444-001-56250967-2002", заводской номер 4269, производства ООО "ТМТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12728 от 27.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 19 октября 2017 г. N 01И-2571/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12728 от 27.10.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Адрес производителя медицинского изделия | Россия, 195027, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, Лит. Б
Место производства медицинского изделия:
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5, лит. С, пом. 24Н | В паспорте:
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5
На коробке (транспортной упаковке):
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Самойловой, д. 5 | | Запускающее раздражение, см. вод. ст. | в пределах от 0,5 до 2 | от 4,5 до 12 | | Маркировка | На упаковке должен быть - год изготовления изделия (или две последние цифры) | Отсутствует | | Идентификация, маркировка и документация | На аппарате ИВЛ должен быть постоянно закрепленный проверочный лист, в котором суммированы все процедуры проверок, рекомендованные изготовителем и которые необходимо выполнить до использования аппарата. | Отсутствует | | Инструкция | Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующее:
а) сигнализации о высоком давлении;
в) сигнализации о целостности дыхательного контура, если он имеется | Отсутствует | | Тип батарей | Должно быть указано:
Размер и тип батарей, критерии необходимости замены | Отсутствует | | Внутренний объем нереверсивного клапана | Должно быть указано:
Внутренний объем любой дыхательной принадлежности или другого компонента, рекомендованного изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом | Внутренний объем нереверсивного клапана не указан | | Сопротивление, полного дыхательного контура | Должно быть указано:
Сопротивление вдоху и выходу, измеренное при постоянном потоке воздуха 60 л/мин. - для аппаратов, предназначенных для взрослых, 30 л/мин. - для детей и 5 л/мин. - для новорожденных | Отсутствует | | Чрезвычайные условия | Изготовитель должен указать, как аппарат ИВЛ будет реагировать на изменение окружающих условий | Отсутствует | | Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция | Аппарат ИВЛ должен быть защищен от брызг | Требования по защите от вредного проникновения воды не установлены | | Средства измерения давления в дыхательном контуре | В аппаратах для транспорта должно быть предусмотрено устройство для измерения давления в дыхательном контуре. Значения, считываемые оператором, должны иметь предел погрешности +/- (2% полного диапазона шкалы плюс 8% действительного значения) | Предел погрешности устройства для измерения давления не установлен | | Сигнализация о повышении давления | Должна быть предусмотрена сигнализация о повышении давления. Должен включаться звуковой сигнал, когда давление на вдохе достигает установленного уровня сигнализации | Отсутствует | ---