---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2570/18"
number: "01И-2570/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-257018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2570/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2570/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2570/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Контейнер одноразовый медицинский полимерный с ложкой, объем 30 мл, по ТУ 9398-001-54287340-2010", производства ЗАО "Перинт", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07338 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07338 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие "Контейнер одноразовый медицинский полимерный по ТУ 9398-001-54287340-2010", производства ЗАО "Перинт", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Фучика, д. 12, стр. 2 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 октября 2018 г. N 01И-2570/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07338 от 08.04.2010) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Исполнение медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Представлен ряд номинальной вместимости контейнеров:<br>40 мл, 25 мл, 40 мл, 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 125 мл, 150 мл и 200 мл | <a id="p100018"></a>объем 30 мл |


<div align="center">

<a id="p100019"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100020"></a>(Фотографии - не приводятся)

</div>




<a id="p100021"></a>

---