---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2569/18"
number: "01И-2569/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2569/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2569/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 октября 2018 г. N 01И-2569/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Ионизатор воздуха с фильтром очистки от взвешенных частиц и конусным направленным к пациенту потоком ионизированного воздуха ИОЗфкн "Гиппократ(R) медицина", производства "Энергия" Производство медицинских и бытовых приборов", Россия, 423809, г. Набережные Челны, пр. Мира, 35/60, предназначенного для применения в медицинских целях: для обогащения воздуха отрицательно заряженными аэроионами в палатах и помещениях медицинских учреждений - больницах, профилакториях, поликлиниках. Индивидуальные процедуры аэроионотерапии проводятся согласно инструкции по применению или назначениям врача. Область применения: физиокабинеты лечебных и профилактических учреждений, центры реабилитации инвалидов, палаты лежачих больных. В быту аппарат применяется для обеспечения комфортных условий жизнедеятельности (повышения работоспособности, стабилизации сна, профилактики заболеваний и т.п.) и реабилитации инвалидов и больных.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>Приложение: фотографическое изображение изделия (не приводится).

<a id="p100012"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100013"></a>

---