Письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2569/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2018 г. № 01И-2569/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Ионизатор воздуха с фильтром очистки от взвешенных частиц и конусным направленным к пациенту потоком ионизированного воздуха ИОЗфкн „Гиппократ(R) медицина“, производства „Энергия“ Производство медицинских и бытовых приборов», Россия, 423809, г. Набережные Челны, пр. Мира, 35/60, предназначенного для применения в медицинских целях: для обогащения воздуха отрицательно заряженными аэроионами в палатах и помещениях медицинских учреждений — больницах, профилакториях, поликлиниках. Индивидуальные процедуры аэроионотерапии проводятся согласно инструкции по применению или назначениям врача. Область применения: физиокабинеты лечебных и профилактических учреждений, центры реабилитации инвалидов, палаты лежачих больных. В быту аппарат применяется для обеспечения комфортных условий жизнедеятельности (повышения работоспособности, стабилизации сна, профилактики заболеваний и т.п.) и реабилитации инвалидов и больных.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделия (не приводится).

Руководитель М. А. Мурашко

---