---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2569/16"
number: "01И-2569/16"
issued_on: 2016-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256916"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2569/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2569/16
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2569/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия (заявителя при государственной регистрации медицинского изделия) "Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: Ножки; Шейки", производства "Смит энд Нефью Инк.", США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 N РЗН 2013/48, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: У пациента могут появиться неблагоприятные симптомы реакции со стороны тканей на металлические частицы, что может привести к необходимости проведения ревизионной операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.