---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2568/18"
number: "01И-2568/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2568/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2568/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2568/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия:
"Катетеры медицинские однократного применения Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием 2 - WAY/2-ХОДОВОЙ, 30ML, 14FR", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2568/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Объем баллона | Объем баллона 5 или 10 мл | 30ML |
| Срок годности | Информация из инструкции по применению:
Пять лет от даты выпуска | Дата изготовления: 2018-01;
Использовать до: 2020-12 |
| Хранение | Информация из инструкции по применению: Транспортировать и хранить при температуре окружающей 4 среды от -20,0 °C до +60,0 °C, при относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата | Согласно маркировке, на упаковке: "Хранить закрытым в помещении при температуре от +1 до +40 °C и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа |
| Длина коннектора | 3 см | Образцы N 1 - 3: измеренная длина коннектора:
Образец N 1: 3,8 см;
Образец N 2: 3,9 см;
Образец N 3: 3,8 см.
Образцы N 1 - 3: допуски на длину не указаны |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся)
---