--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2567/18" number: "01И-2567/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-10-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2567/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2567/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2567/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Бахилы одноразовые, полиэтиленовые стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый", производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/6463 от 09.11.2017. В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017", производства ООО "НРЗ", Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2567/18 ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия: A - J | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ арт. НРЗ-СТ | Бахилы одноразовые полиэтиленовые.
Стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый, количество 2000 пар
На этикетке в наименовании отсутствует слово "нестерильные",
ТУ 22.29.10-001-38783861-2017, не указан артикул | | Толщина пленки | Толщина пленки 10 мкм | Толщина пленки согласно маркировке должна быть 20 мкм.
Фактически:
A - 16 мкм; B - 17 мкм;
C - 13 мкм; D - 18 мкм;
E - 14 мкм; F - 14 мкм;
O - 15 мкм; H - 16 мкм;
I - 13 мкм; J - 14 мкм | | Поверхностная плотность | Поверхностная плотность
(г/м2) - 25,3 | Поверхностная плотность
A - J: 12,2 г/м2 | | Внешний вид | Внешней вид наружных и внутренних поверхностей:
изделия должны иметь сплошную гладкую поверхностность, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов и посторонних включений,
сварные швы должны быть равномерными, без пробоин | На поверхности бахил (кроме края с двухрядной резинкой) отсутствуют запрессованные складки, посторонние включения.
По всему периметру сварного шва (ширина шва 14 - 15 мм) нанесена перфорация в виде прорезей, расположенных в два ряда, высотой 4 мм (нижний ряд) и 3 мм (верхний ряд). Прорези нанесены неравномерно. Расстояние между прорезями составляет от 4 до 5 мм, что не соответствует требованию к внешнему виду изделия.
При растягивании резинки до размеров, позволяющих надеть бахилы на обувь нижний ряд резинок образцов A, B, C, E, J лопнул вместе с перфорированным материалом | Фотоматериалы образцов выявленного изделия (Не приводятся) ---