Письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2567/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Бахилы одноразовые, полиэтиленовые стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый», производства ООО «НРЗ», Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/6463 от 09.11.2017.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017», производства ООО «НРЗ», Россия, 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 60/1, корп. 148/6 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6463 от 09.11.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: A — J
Наименование изделия	Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ арт. НРЗ-СТ	Бахилы одноразовые полиэтиленовые. Стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый, количество 2000 пар На этикетке в наименовании отсутствует слово «нестерильные», ТУ 22.29.10-001-38783861-2017, не указан артикул
Толщина пленки	Толщина пленки 10 мкм	Толщина пленки согласно маркировке должна быть 20 мкм. Фактически: A — 16 мкм; B — 17 мкм; C — 13 мкм; D — 18 мкм; E — 14 мкм; F — 14 мкм; O — 15 мкм; H — 16 мкм; I — 13 мкм; J — 14 мкм
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность (г/м2) — 25,3	Поверхностная плотность A — J: 12,2 г/м2
Внешний вид	Внешней вид наружных и внутренних поверхностей: изделия должны иметь сплошную гладкую поверхностность, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов и посторонних включений, сварные швы должны быть равномерными, без пробоин	На поверхности бахил (кроме края с двухрядной резинкой) отсутствуют запрессованные складки, посторонние включения. По всему периметру сварного шва (ширина шва 14 — 15 мм) нанесена перфорация в виде прорезей, расположенных в два ряда, высотой 4 мм (нижний ряд) и 3 мм (верхний ряд). Прорези нанесены неравномерно. Расстояние между прорезями составляет от 4 до 5 мм, что не соответствует требованию к внешнему виду изделия. При растягивании резинки до размеров, позволяющих надеть бахилы на обувь нижний ряд резинок образцов A, B, C, E, J лопнул вместе с перфорированным материалом

Фотоматериалы образцов выявленного изделия

(Не приводятся)

---