---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2560/17"
number: "01И-2560/17"
issued_on: 2017-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-256017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2560/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2560/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 октября 2017 г. N 01И-2560/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "X-RAY TUBE ASSEMBLY Рентгеновская трубка серия DU5008C, серийный номер 79534, излучатель серия CTR2150CEPN, серийный номер 600022", производства PHILIPS DUNLEE, США.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования изделия, его серии и наименования производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 2006/1561 от 10.10.2006, срок действия истек 10.10.2016, выданного на медицинское изделие "Трубки рентгеновские медицинские, серии: PX, GS, DU, DA, CTR, MX, B, E, Dunamax, Diamond, Emerald, SV, Varian, S, с принадлежностями", производства "Dunlee Division of Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.", США.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО "ФИЛИПС", вышеуказанное изделие отсутствует в инсталляционной базе ООО "ФИЛИПС" для необходимого пострегистрационного мониторинга безопасности.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---