---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2559/17"
number: "01И-2559/17"
issued_on: 2017-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255917"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2559/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2559/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 октября 2017 г. N 01И-2559/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия "Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: CPDA 63 мл", производства "МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД", Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/1391 от 27.01.2014.
Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)", производства "Митра Индастриз Пвт. Лтд.", Индия (см. [Приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 октября 2017 г. N 01И-2559/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM
(однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные) | Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл
Антикоагулянт: CPDA 63 мл
РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТА ЦИТРАТ ФОСФАТ ДЕКСТРОЗА АДЕНИН (CPDA) ФАРМАКОПЕЯ США (USP) для сбора и хранения цельной (человеческой) крови или ее компонентов |
| Тип/размер | Контейнер двухкамерный, 450/300 мл
Антикоагулянт: CPDA/CPDA-1
63 мл | Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл
Антикоагулянт: CPDA 63 мл |
| Состав антикоагулянта CPDA | Натрия хлорид 0,90 г
Маннитол 0,75 г
Декстроза (Моногидрат) 2,2 г
Аденин 0,027 г
Вода для инъекции q.s. 100 мл | кислота лимонная (безводная) - 0,299 г;
цитрат натрия (дигидрат) - 2,630 г;
фосфат натрия одноосновной (моногидрат) - 0,222 г;
декстроза (безводная) - 3,190 г;
аденин - 0,0275 г;
вода для инъекций - до 100 мл |
| Наименование производителя | "Митра Индастриз Пвт. Лтд.", Индия | "МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД", Индия |
| Условия хранения | Идеальные параметры хранения:
- температура 20 °C - 23 °C;
- относительная влажность 30% - 60% | Хранить при температуре от +20 °C до +30 °C |
---